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為進(jìn)一步加強(qiáng)與廣大投資者的溝通交流，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司于2020年9月8日參加了“2020年北京轄區(qū)上市公司投資者集體接待日”活動(dòng)，公司的董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理金磊先生，董事、董事會(huì)秘書兼財(cái)務(wù)總監(jiān)程琪女士，董事長(zhǎng)助理劉峰先生通過網(wǎng)絡(luò)在線交流形式與投資者就公司治理、發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)狀況、融資計(jì)劃、股權(quán)激勵(lì)和可持續(xù)發(fā)展等投資者關(guān)注的問題進(jìn)行溝通，具體內(nèi)容如下：

1、董事長(zhǎng)您好，請(qǐng)問一下，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)生物瓣膜代替機(jī)械瓣趨勢(shì)已經(jīng)很明顯，公司生物心臟瓣膜的使用壽命多少年？

答：佰仁牛心包生物心臟瓣膜于2003年獲批上市，最早植入患者術(shù)后已經(jīng)超過15年。最近一次大組隨訪得到的有統(tǒng)計(jì)意義的數(shù)據(jù)，術(shù)后大于10年單純主動(dòng)脈瓣置換和三尖瓣位置換的患者，其生存率和免于二次手術(shù)率均優(yōu)于國(guó)外牛瓣數(shù)據(jù)；二尖瓣和二尖瓣同時(shí)主動(dòng)脈瓣置換隨訪數(shù)據(jù)與國(guó)外進(jìn)口牛瓣總體相當(dāng)，但在60-70歲年齡的患者中，仍優(yōu)于國(guó)外牛瓣?？紤]到被訪患者多為風(fēng)濕性瓣膜?。s占71%），術(shù)前心功能三、四級(jí)患者高達(dá)約85%，其平均年齡約53.5歲，其中1/3的受訪患者年齡在50歲以下等情況，這些證據(jù)表明，佰仁牛瓣優(yōu)異的耐久性具有更適合國(guó)內(nèi)患者的特點(diǎn)，更長(zhǎng)時(shí)間的大組隨訪數(shù)據(jù)將為實(shí)現(xiàn)牛瓣國(guó)產(chǎn)替代夯實(shí)基礎(chǔ)。

2、公司牛心包瓣是否可用于微創(chuàng)介入？還是只能用于外科手術(shù)植入呢？能否分析一下兩種方式各有什么優(yōu)缺點(diǎn)？

答：公司2003年首家獲得注冊(cè)上市的牛心包瓣是通過外科手術(shù)植入的外科生物瓣。心外科手術(shù)植入人工瓣膜已經(jīng)有60年的歷史，對(duì)人工瓣膜特別是人工生物瓣膜的啟閉規(guī)律的認(rèn)知已經(jīng)很明確，醫(yī)生用于各瓣位瓣膜置換也有多年的臨床實(shí)踐，從而使大多數(shù)換瓣術(shù)后患者獲得10-15年或更長(zhǎng)時(shí)間的較好生活質(zhì)量。經(jīng)導(dǎo)管置入人工生物瓣，又稱介入瓣，其應(yīng)用也有十余年的歷史，目前主要用于無法通過常規(guī)心外科手術(shù)換瓣的患者，最大的好處是不需要開刀，這使得高齡或身體狀況難以承受開刀換瓣的患者也可以獲得治療。由于需要經(jīng)導(dǎo)管，同外科植入瓣膜相比，需要將介入瓣先壓縮成條索狀以便裝進(jìn)導(dǎo)管，再經(jīng)導(dǎo)管輸送至心臟后再釋放，這個(gè)過程改變了以往人工瓣膜設(shè)計(jì)和工藝已有的規(guī)律，這也是目前介入瓣平均5-7年的壽命不如外科生物瓣耐久的原因之一。因此，目前絕大多數(shù)有條件手術(shù)換瓣的患者還是主要選擇外科生物瓣。如果介入瓣被壓握和輸送釋放后仍能像外科生物瓣一樣保持類似的結(jié)構(gòu)和啟閉模式，就有望獲得與外科生物瓣類似的耐久性，這樣才會(huì)有更多擔(dān)心手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者選用介入瓣。公司目前在研的幾款牛心包介入瓣就是以上述目標(biāo)作為努力方向，瓣葉組織就是已在外科牛瓣應(yīng)用并被證明耐久的牛心包瓣葉組織，通過球囊輔助擴(kuò)張，保證瓣膜在體內(nèi)釋放后與體外嚴(yán)格的結(jié)構(gòu)一致性，通過瓣葉對(duì)合與支架再固定等工藝設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)與公司牛心包外科生物瓣有相同的啟閉模式和流體力學(xué)規(guī)律，期待獲得與公司外科牛瓣一樣的耐久性，當(dāng)然更好的介入瓣也還需要未來大組循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)來證實(shí)。需要指出的是，目前的介入瓣僅限于在主動(dòng)脈瓣位和部分情況下的肺動(dòng)脈瓣位的應(yīng)用，而二尖瓣和三尖瓣瓣位的情況要比主動(dòng)脈瓣位復(fù)雜的多，相對(duì)應(yīng)的介入瓣距離應(yīng)用還有很長(zhǎng)的路要走，就中國(guó)瓣膜病患者以二尖瓣和多瓣膜病變患者為主來看，相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)國(guó)內(nèi)瓣膜病患者的治療應(yīng)仍以外科手術(shù)換瓣為主。

3、公司自稱是研發(fā)型的公司，但公司的營(yíng)收規(guī)模很小,公司研發(fā)的項(xiàng)目市場(chǎng)規(guī)模怎么樣？公司三季度的營(yíng)收有沒有改變？

答：公司已獲注冊(cè)III類醫(yī)療器械12項(xiàng)，其中6項(xiàng)為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品，在研產(chǎn)品10余項(xiàng)，其中多項(xiàng)在研產(chǎn)品均是尚無同類產(chǎn)品上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，研發(fā)型公司的特點(diǎn)明顯。公司的營(yíng)收規(guī)模與公司所處的行業(yè)特點(diǎn)與營(yíng)銷方式有關(guān)，公司人工生物心臟瓣膜等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品研發(fā)投入和驗(yàn)證周期長(zhǎng)，公司成立以來一直把重點(diǎn)放在產(chǎn)品布局與橫向研發(fā)上。隨著公司技術(shù)和產(chǎn)品得到臨床隨訪數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，公司目前在加大開拓市場(chǎng)的力度，營(yíng)收規(guī)模也勢(shì)必會(huì)得到快速提升。公司目前經(jīng)營(yíng)情況良好，三季度營(yíng)收情況請(qǐng)關(guān)注公司定期報(bào)告。

4、領(lǐng)導(dǎo)您好，請(qǐng)問公司怎么看待生物瓣代替機(jī)械瓣的預(yù)期？

答：參考美國(guó)和行業(yè)發(fā)展規(guī)律，預(yù)計(jì)5-10年，國(guó)內(nèi)生物瓣會(huì)逐漸成為主流，機(jī)械瓣份額應(yīng)逐年減少。隨著逐年大組隨訪數(shù)據(jù)揭曉，抗鈣化及耐久性好的牛心包瓣產(chǎn)品將幫助生物瓣應(yīng)用延伸至更多較年輕的國(guó)內(nèi)患者。值得期待的是，介入瓣中瓣的應(yīng)用和新一代的限位可擴(kuò)張牛心包瓣的問世有望加速生物瓣對(duì)機(jī)械瓣的替代。

5、請(qǐng)問金博士是怎么看待球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張瓣膜呢？

答：介入主動(dòng)脈瓣按結(jié)構(gòu)與釋放方式的不同可分為兩類，一類是以鈷基合金為瓣膜支架的球囊輔助擴(kuò)張的介入瓣膜，簡(jiǎn)稱球擴(kuò)瓣，目前只有愛德華公司Sapien系列為球擴(kuò)瓣；另一類是以鎳鈦合金為瓣膜支架的自擴(kuò)張瓣膜，簡(jiǎn)稱自膨瓣或自擴(kuò)張，以美敦力公司的CoreValve瓣膜為代表，以及國(guó)內(nèi)多家介入瓣均屬此類。

自膨脹瓣和球擴(kuò)瓣，兩種瓣膜各有優(yōu)缺點(diǎn)，但從市場(chǎng)占有率、產(chǎn)品價(jià)格和近期大組隨訪數(shù)據(jù)看，愛德華生命科學(xué)Sapien系列的球擴(kuò)瓣占有顯著的市場(chǎng)份額，且優(yōu)勢(shì)不斷在擴(kuò)大。這也是為什么佰仁在研的介入瓣中瓣和介入主動(dòng)脈瓣均為球擴(kuò)瓣。

6、公司上半年產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展中提到的眼科生物補(bǔ)片能否介紹一下，以及未來的市場(chǎng)空間？

答：眼科生物補(bǔ)片產(chǎn)品于公司創(chuàng)立之初就開始立項(xiàng)，是目前公司在研補(bǔ)片類產(chǎn)品中研發(fā)時(shí)間最長(zhǎng)、研發(fā)難度最大的一款產(chǎn)品。該產(chǎn)品用于眼后鞏膜加固術(shù)治療病理性近視。2015年國(guó)際衛(wèi)生組織眼科專委會(huì)公布病理性近視為致盲性眼病，屬黃種人群高發(fā)的一種獨(dú)立眼病。病理性近視患者突出的病理表現(xiàn)為眼軸的不斷延長(zhǎng)，近視度數(shù)快速遞增，而且會(huì)進(jìn)一步導(dǎo)致更為嚴(yán)重的黃斑劈裂等眼底病變，甚至視網(wǎng)膜脫落而失明。初步流行病學(xué)數(shù)據(jù)揭示，中國(guó)病理性近視患者數(shù)以千萬計(jì)，成為我國(guó)主要致盲眼病之一。當(dāng)下業(yè)界普遍認(rèn)為，后鞏膜加固術(shù)是唯一可阻止病理性近視致盲的有效方法，醫(yī)生手術(shù)植入補(bǔ)片加固患者的后鞏膜，實(shí)現(xiàn)補(bǔ)片與患者自身的后鞏膜融合，獲得一個(gè)人工加厚的后鞏膜，以此阻止患者不斷延長(zhǎng)的眼軸。目前，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，入組的受試者已完成手術(shù)。未來一旦產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，能夠填補(bǔ)該領(lǐng)域的空白，市場(chǎng)空間巨大。

公司的眼科補(bǔ)片產(chǎn)品經(jīng)過15年來的技術(shù)沉淀，其特點(diǎn)不僅是具有很好的抗張強(qiáng)度，而且有近似自體后鞏膜組織的生物相容性，這是公司繼可應(yīng)用于嬰幼兒循環(huán)系統(tǒng)植入的組織材料之后又一體現(xiàn)動(dòng)物組織化學(xué)改性技術(shù)高度的高水平動(dòng)物組織植入材料產(chǎn)品。期待這款產(chǎn)品會(huì)給廣大病理性近視患者帶來福音！

7、請(qǐng)問上半年業(yè)績(jī)受疫情影響，三季度即將結(jié)束，是否有改善，如沒有是否有針對(duì)性的措施，來回饋投資者？

答：對(duì)比一季報(bào)，公司半年報(bào)已經(jīng)體現(xiàn)出疫情影響減弱和經(jīng)營(yíng)環(huán)境的改善。公司以銷售、研發(fā)為工作重中之重，努力克服疫情影響，持續(xù)做好產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣特別是重點(diǎn)產(chǎn)品如生物瓣的產(chǎn)品進(jìn)院，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋率；同時(shí)，公司加大研發(fā)投入，保障重要在研產(chǎn)品的研發(fā)推進(jìn)。

8、請(qǐng)公司介紹一下介入瓣中瓣的產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景？?jī)?yōu)勢(shì)在哪里？

答：介入瓣中瓣產(chǎn)品目前還是業(yè)內(nèi)空白，因?yàn)檫€沒有一款專門以已植（介）入人工生物瓣毀損后再介入治療為目的而研制與注冊(cè)的產(chǎn)品，只是有些介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品在超范圍使用或國(guó)外有擴(kuò)大適應(yīng)癥使用。我們這款產(chǎn)品的特點(diǎn)是專門針對(duì)各類植（介）入人工生物瓣的結(jié)構(gòu)、尺寸以及毀損的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)，其優(yōu)勢(shì)是專門考慮滿足國(guó)內(nèi)首次換瓣手術(shù)患者年齡偏低且以二尖瓣換瓣為主的需求，為此我們特別改進(jìn)升級(jí)了原有外科瓣產(chǎn)品，更易于未來介入瓣中瓣介入時(shí)的錨定，升級(jí)后的外科瓣可限位擴(kuò)張，使得介入的瓣中瓣大小型號(hào)可與此前植入的外科瓣等同。這是公司具有戰(zhàn)略意義的一款重量級(jí)產(chǎn)品，五年前就已經(jīng)誕生了第一代，經(jīng)過多年的打磨、改進(jìn)與完善，現(xiàn)如今可專用于瓣膜毀損之后的再介入治療。

介入瓣中瓣也將有力促進(jìn)外科生物瓣的臨床使用。國(guó)內(nèi)的風(fēng)心病患者首次換瓣時(shí)心功能大部分都在三、四級(jí)，一旦瓣膜發(fā)生毀損再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)比較高，如果通過介入一個(gè)與之前同樣大小、同樣耐久的瓣中瓣，就可避免再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，為年齡偏低的中國(guó)患者選擇外科生物瓣解除后顧之憂。

據(jù)了解，目前各大心外中心對(duì)瓣中瓣的需求與日俱增。按照現(xiàn)有介入瓣隨訪平均壽命5-7年的數(shù)據(jù)看，未來5-10年介入瓣中瓣會(huì)有更大需求。同時(shí)，介入瓣中瓣適用的產(chǎn)品也包括公司自己的外科瓣產(chǎn)品，隨著瓣中瓣產(chǎn)品注冊(cè)上市應(yīng)用，還可以驗(yàn)證和比較市場(chǎng)上其它各類生物瓣產(chǎn)品的耐久性。

9、董事長(zhǎng)好，請(qǐng)問公司上半年產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展中提到有不同的介入瓣產(chǎn)品在研發(fā)，能否分別介紹一下都是用于治療哪些瓣膜病？

答：公司在研的經(jīng)導(dǎo)管介入式人工生物瓣產(chǎn)品有三項(xiàng)：

① 介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)，作為2019年國(guó)家重大專項(xiàng)，目前已經(jīng)啟動(dòng)了由北京安貞醫(yī)院和廣東省醫(yī)院主導(dǎo)、共有11家醫(yī)院參加的多中心臨床試驗(yàn)，主要用于成人復(fù)雜先心病此前接受過手術(shù)重建右室流出道，其肺動(dòng)脈瓣缺如或人工肺動(dòng)脈瓣毀損失功的患者，該產(chǎn)品經(jīng)導(dǎo)管通過胸前小切口或股靜脈，介入一個(gè)人工生物肺動(dòng)脈瓣（自膨式牛心包瓣）。該產(chǎn)品系公司右室流出道修復(fù)與重建系列產(chǎn)品之一；②介入瓣中瓣系統(tǒng)，該產(chǎn)品主要為此前已植（介）入各瓣位的人工生物瓣發(fā)生毀損失功且無法再次通過常規(guī)手術(shù)置換瓣膜的患者提供多途徑的再介入治療，其中包括介入二尖瓣的瓣中瓣、介入主動(dòng)脈瓣的瓣中瓣和介入三尖瓣的瓣中瓣；③介入主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，該產(chǎn)品主要用于老年主動(dòng)脈瓣病變，外科手術(shù)換瓣有中危的患者。該產(chǎn)品與介入瓣中瓣同屬于經(jīng)導(dǎo)管介入式牛心包生物瓣，需要通過球囊輔助擴(kuò)張釋放，兩款瓣膜的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和工藝實(shí)現(xiàn)了與外科牛瓣完全相同的瓣葉啟閉模式，體外加速疲勞測(cè)試以外科牛瓣作對(duì)照，按完全相同的頻率實(shí)現(xiàn)4億次快速啟閉無損壞。期待可以獲得與公司外科牛瓣一樣耐久的經(jīng)導(dǎo)管介入的牛心包瓣，據(jù)此，該產(chǎn)品和以往的同類產(chǎn)品最大的不同，其臨床試驗(yàn)首次采用以外科換瓣作為對(duì)照組，適用的患者可以是外科手術(shù)換瓣，也可以選擇介入換瓣。2020年上半年，主要進(jìn)行了大動(dòng)物長(zhǎng)期試驗(yàn)（術(shù)后存活需大于5個(gè)月）和產(chǎn)品全性能注冊(cè)檢驗(yàn)，目前進(jìn)展順利，兩款介入瓣產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案均已確定，預(yù)計(jì)在本年4季度至明年1季度，兩項(xiàng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)將同時(shí)開展。特別需要說明的是，公司介入主動(dòng)脈瓣的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)首次采用與外科牛心包生物瓣開刀換瓣作對(duì)照，這與以往所有TAVR瓣膜只用于不能通過外科手術(shù)換瓣的適用范圍是不同的。未來2-3年，公司以上3款介入瓣產(chǎn)品應(yīng)相繼提交注冊(cè)申報(bào)。

投資者集體接待日活動(dòng)過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)嚴(yán)格按照《公司信息披露管理制度》等相關(guān)規(guī)定，確保信息披露的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、公平，未出現(xiàn)未公開重大信息泄露等情況。