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經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“佰仁醫(yī)療”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品流出道單瓣補(bǔ)片（國(guó)械注準(zhǔn)20213130224）獲準(zhǔn)注冊(cè)，這是全球首次批準(zhǔn)流出道單瓣補(bǔ)片上市。

產(chǎn)品概況

該產(chǎn)品以牛的心包組織為原材料，通過脫去其組織內(nèi)的細(xì)胞成分、去除組織免疫原性以及系列組織交聯(lián)與抗鈣化改性處理，沿用了公司牛心包生物瓣的部分制造工藝，根據(jù)復(fù)雜先心病患兒右室流出道及肺動(dòng)脈瓣膜出生缺陷的病理特性和右心室連接左右肺動(dòng)脈具有約45度角的解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)復(fù)雜先心外科權(quán)威專家的臨床實(shí)踐，以獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和縫制工藝，最終研制出帶有無支架牛心包單瓣的跨瓣環(huán)補(bǔ)片-流出道單瓣補(bǔ)片（10-26mm），產(chǎn)品適用于從嬰幼兒至成年需要右室流出道修復(fù)的復(fù)雜先心病患者。作為復(fù)雜先心病右室流出道修復(fù)用的全球首款帶單瓣植入器械，該產(chǎn)品的注冊(cè)填補(bǔ)了人工跨瓣環(huán)加寬修復(fù)主肺動(dòng)脈及肺動(dòng)脈瓣這一領(lǐng)域的空白。

▲ 佰諾科（Balmonoc）流出道單瓣補(bǔ)片

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

我國(guó)人口基數(shù)大，出生缺陷導(dǎo)致的先天性心臟病患者較多，現(xiàn)已達(dá)200萬。每年出生的嬰兒中先天性心臟病患兒約有15-18萬，長(zhǎng)期占出生缺陷的首位，其中有近5 萬患兒為復(fù)雜先心病。這些患兒大多數(shù)涉及肺動(dòng)脈瓣出生缺陷，唯有手術(shù)根治才能持續(xù)生存。流出道單瓣補(bǔ)片就是專用于右室流出道修復(fù)的必備產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)在于一個(gè)單瓣可代替天然的三葉肺動(dòng)脈瓣，有效地防止了肺動(dòng)脈返流；同時(shí)使有條件保留部分自體組織的患者實(shí)施加寬修復(fù)而無需重建右室流出道，修復(fù)后的流出道部分自體組織可隨著年齡的增長(zhǎng)而增長(zhǎng)，以致使患兒最終發(fā)育成與同齡健康孩子等同的主肺動(dòng)脈。

研發(fā)背景

該產(chǎn)品的研發(fā)于2002年立項(xiàng)，同時(shí)立項(xiàng)的還有專用于嬰幼兒右室流出道重建的“肺動(dòng)脈帶瓣管道”產(chǎn)品（2016年12月獲準(zhǔn)注冊(cè)）和用于青少年或成人右室流出道重建的“無支架生物瓣帶瓣管道” 產(chǎn)品（2021年3月注冊(cè)申請(qǐng)受理），三款產(chǎn)品均列入國(guó)家十二五支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2014BAI11B03），也是公司布局肺動(dòng)脈瓣外科植入用的組合產(chǎn)品，幾乎可覆蓋全部手術(shù)植入用修復(fù)與重建肺動(dòng)脈瓣的治療之需。在上述產(chǎn)品研發(fā)至今近19年的歷程中，公司還參與制定了肺動(dòng)脈瓣體外脈動(dòng)流測(cè)試的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1564-2017）和肺動(dòng)脈帶瓣管道產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1758- 2020），同時(shí)上述產(chǎn)品的發(fā)明專利已獲得美國(guó)、歐盟、日本等主要人工瓣膜相關(guān)國(guó)家的授權(quán)。此外，公司介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，為植用上述產(chǎn)品多年后可能需要人工肺動(dòng)脈瓣再介入治療的患者提供接續(xù)治療。流出道單瓣補(bǔ)片產(chǎn)品的研制成功是佰仁醫(yī)療人工生物心臟瓣膜抗鈣化技術(shù)在嬰幼兒生物瓣膜領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的開創(chuàng)性突破，結(jié)束了長(zhǎng)期以來人工生物心臟瓣膜不能用于嬰幼兒的歷史， 由此證實(shí)公司可為各年齡段以及各類瓣膜病患者提供心臟瓣膜置換與修復(fù)的植介入瓣膜類產(chǎn)品。