發(fā)布時間:2021-05-31
2021年5月25日,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王春生教授、魏來教授牽頭的佰仁醫(yī)療球擴式介入瓣臨床試驗正式啟動。第一例為經(jīng)心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù),第二例為經(jīng)頸靜脈入路三尖瓣“瓣中瓣”手術(shù),該病例也是國內(nèi)首例經(jīng)頸靜脈途徑介入“瓣中瓣”手術(shù)。結(jié)合前期探索性研究,至此佰仁醫(yī)療Renato介入瓣中瓣系統(tǒng)已經(jīng)成功通過4種路徑完成了3個不同瓣位的介入治療,表現(xiàn)堪稱“全能”。
二尖瓣病例:
患者女性,73歲,既往二尖瓣位植入27# Epic豬瓣,超聲提示二尖瓣人工瓣膜衰敗伴重度關(guān)閉不全,瓣葉連枷。該患者還合并重度貧血、低白細(xì)胞、低血小板、多囊肝、多囊腎、永久起搏器植入術(shù)后、心功能NYHA III級、營養(yǎng)狀況極差,術(shù)前STS評分12.1%,屬于常規(guī)外科手術(shù)極高風(fēng)險患者。術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)評估及病例討論,考慮到患者既往經(jīng)房間隔切開植入二尖瓣人工瓣膜,房間隔疤痕鈣化嚴(yán)重增加穿刺手術(shù)風(fēng)險,決定采用更安全的經(jīng)心尖途徑植入27號Renato球擴式瓣中瓣。
手術(shù)耗時約1小時,全程生命體征平穩(wěn),幾乎無出血。瓣中瓣植入位置理想,功能表現(xiàn)出色:左房壓自術(shù)前50/15/27mmHg降至21/11/15mmHg,二尖瓣平均流速自2.2m/s降至1.4m/s,二尖瓣平均跨瓣壓差自6mmHg降至3mmHg。
▲球擴二尖瓣 ▲左室造影
三尖瓣病例:
患者女性,62歲,既往三尖瓣位植入29# SAV豬瓣,超聲提示三尖瓣人工瓣膜衰敗,壓差升高伴重度關(guān)閉不全?;颊吆喜⒎款澃殚L間歇、巨大右房、右心功能差,經(jīng)獨立專家委員會評判該患者屬于外科手術(shù)高風(fēng)險。術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)測量及多學(xué)科討論,反復(fù)模擬分別經(jīng)股靜脈及經(jīng)頸靜脈入路輸送瓣中瓣至三尖瓣的角度后,發(fā)現(xiàn)經(jīng)右側(cè)頸靜脈入路瓣膜輸送角度更理想。
手術(shù)順利,經(jīng)右頸靜脈入路成功植入27號Renato球擴式瓣中瓣。瓣膜植入位置理想,無瓣周漏及中央返流。經(jīng)查閱現(xiàn)有資料,經(jīng)頸靜脈路徑成功完成三尖瓣“瓣中瓣”治療在國內(nèi)尚屬首例。
▲球擴三尖瓣 ▲右室造影
同心共濟 重獲新生
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兩名患者均術(shù)后恢復(fù)理想,術(shù)后2小時即拔除氣管插管,臨床癥狀明顯改善。術(shù)后第3天雙雙出院。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院魏來教授表示:
近幾年國內(nèi)每年生物瓣應(yīng)用超過2萬例,且逐年增加,生物瓣毀損患者的數(shù)量也越來越多,“瓣中瓣”技術(shù)可以使這類患者免于再次開胸手術(shù)之苦,大大減少創(chuàng)傷、降低手術(shù)風(fēng)險,優(yōu)勢非常明顯。但國內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品。本研究是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床研究,具有重大意義。
佰仁醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科王春生教授團隊歷時多年合作研發(fā)的球擴瓣及可調(diào)彎輸送系統(tǒng)是“醫(yī)工合作、自主研發(fā)”的成功典范。我們先后嘗試了經(jīng)股動脈、股靜脈、頸靜脈、心尖四個不同途徑植入主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣“瓣中瓣”,并且經(jīng)歷了治療來自三種不同品牌毀損的生物瓣,我感覺其有效性、安全性和操控性可比肩進口球擴瓣。而且Renato介入瓣中瓣擁有更多的尺寸型號,輸送系統(tǒng)調(diào)彎更靈活,對于不同瓣位適應(yīng)性良好,預(yù)計應(yīng)用前景更加廣闊。
我們前期與鄭大一附院馮德廣教授合作應(yīng)用佰仁球擴瓣的探索性工作成果已被國際頂級心血管病期刊European Heart Journal(IF 23)接受,證明了國際主流學(xué)術(shù)界對我們工作的認(rèn)可。希望該臨床試驗?zāi)茉缛枕樌瓿桑嘈乓欢梢允垢嗷颊呤芤妗?
球擴瓣膜 蓄勢待發(fā)
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佰仁醫(yī)療Renato介入瓣中瓣系統(tǒng),采用全球主流的球擴式設(shè)計,瓣架高度與外科瓣類同、徑向支撐力強,輸送安全、定位精準(zhǔn),易于釋放,適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術(shù)。該瓣膜的設(shè)計與工藝實現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學(xué)特性,特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性;采用經(jīng)長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料,使該產(chǎn)品順利通過全性能注冊檢驗和動物實驗驗證,目前已啟動由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王春生教授團隊牽頭,聯(lián)合國內(nèi)多家知名心臟中心的正式臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者,為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。