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2021年9月11日，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院閆煬教授、李勇新副教授、姜益主治醫(yī)師團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療球擴(kuò)式介入瓣臨床試驗(yàn)，并創(chuàng)造單日單中心成功完成介入瓣中瓣多項(xiàng)新紀(jì)錄：首日入組即成功完成3個(gè)瓣位（主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣）、4種不同入路（經(jīng)股動(dòng)脈、經(jīng)心尖、經(jīng)右心房、經(jīng)頸靜脈）、5例患者的瓣中瓣手術(shù)。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣臨床試驗(yàn)，也是中國(guó)首個(gè)介入瓣中瓣多中心臨床試驗(yàn)。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例一（經(jīng)右心房三尖瓣瓣中瓣）

患者女性，68歲，既往行三尖瓣生物瓣置換術(shù)，二尖瓣機(jī)械瓣置換術(shù)，三尖瓣位置入佰仁思29#瓣膜一枚。STS評(píng)分9.69%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。術(shù)前心臟超聲示原三尖瓣生物瓣中量反流。術(shù)前詳盡評(píng)估，經(jīng)股靜脈路入同軸性不理想，且右頸靜脈既往手術(shù)存在瘢痕狹窄，故術(shù)中選擇腋下小切口途徑，通過(guò)右心房穿刺植入27# Renato球擴(kuò)式瓣中瓣，釋放成功后瓣膜功能良好，無(wú)明顯瓣中及瓣周反流，平均跨瓣壓差0.5mmHg。

瓣膜釋放

病例二（經(jīng)心尖二尖瓣瓣中瓣）

患者女性，60歲，既往行二尖瓣生物瓣置換術(shù)，置入HANCOCK II 25#瓣膜一枚。STS評(píng)分8.18 %，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。術(shù)前心臟超聲示原二尖瓣生物瓣衰敗，瓣葉明顯脫垂，關(guān)閉極差，可及大量反流。術(shù)前充分評(píng)估，經(jīng)心尖途徑植入23# Renato球擴(kuò)式瓣中瓣，釋放成功后瓣膜功能良好，無(wú)明顯瓣中及瓣周反流，平均跨瓣壓差2.6mmHg。

瓣膜釋放                                              術(shù)后左室造影

病例三（經(jīng)心尖二尖瓣瓣中瓣）

患者女性，78歲，既往行二尖瓣生物瓣置換術(shù)，置入HANCOCK II 27#瓣膜一枚。STS評(píng)分26.93 %，屬于外科換瓣手術(shù)極高風(fēng)險(xiǎn)患者。術(shù)前心臟超聲示原二尖瓣生物瓣衰敗，瓣葉明顯增厚、變形，關(guān)閉極差，可及大量反流。術(shù)前充分評(píng)估，經(jīng)心尖途徑植入25# Renato球擴(kuò)式瓣中瓣，釋放成功后瓣膜功能良好，無(wú)明顯瓣中及瓣周反流，平均跨瓣壓差2.6mmHg。

術(shù)前左室造影                                                術(shù)后左室造影

病例四（經(jīng)頸靜脈三尖瓣瓣中瓣）

患者女性，69歲，既往行三尖瓣生物瓣置換術(shù)，置入HANCOCK II 29#瓣膜一枚。STS評(píng)分11.75%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。術(shù)前心臟超聲示原三尖瓣生物瓣衰敗，瓣葉脫垂，三尖瓣輕度狹窄并中量反流。術(shù)前詳盡評(píng)估，經(jīng)股靜脈路入同軸性不理想，故術(shù)中選擇經(jīng)右頸靜脈途徑植入27# Renato球擴(kuò)式瓣中瓣，釋放成功后瓣膜功能良好，無(wú)明顯瓣中及瓣周反流，平均跨瓣壓差2.8mmHg。

瓣膜釋放                                   術(shù)后右室造影

病例五（經(jīng)股動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣瓣中瓣）

患者男性，71歲，胸痛、氣短半年，近一月加重，既往行主動(dòng)脈瓣生物瓣置換術(shù)，置入HANCOCK II 21#瓣膜。術(shù)前心臟超聲示主動(dòng)脈瓣生物瓣衰敗，主動(dòng)脈瓣重度狹窄并中度關(guān)閉不全，峰值流速3.8m/s，平均跨瓣壓差23mmHg。STS評(píng)分8.046%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。術(shù)中經(jīng)股動(dòng)脈途徑植入19#Renato球擴(kuò)式瓣中瓣，釋放成功后瓣膜功能良好，無(wú)瓣周漏及瓣中反流。峰值流速降至2.5m/s，平均跨瓣壓差降至12mmHg。

      瓣膜釋放                                      術(shù)后主動(dòng)脈根部造影無(wú)反流    

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院閆煬教授表示：

生物瓣相比于機(jī)械瓣可以為患者帶來(lái)更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥，越來(lái)越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國(guó)內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量越來(lái)越多，“瓣中瓣”技術(shù)使這類患者免于再次開(kāi)胸手術(shù)之苦，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優(yōu)勢(shì)非常明顯。雖然國(guó)內(nèi)迄今為止還沒(méi)有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，相信這款受試產(chǎn)品從臨床研究開(kāi)始就可造福于這類患者。

對(duì)于佰仁醫(yī)療的Renato介入式瓣中瓣系統(tǒng)，閆煬教授認(rèn)為通過(guò)本次不同瓣位、不同入路的多個(gè)病例嘗試，初步應(yīng)用已經(jīng)證實(shí)其有效性、安全性和操控性出色，球擴(kuò)瓣定位精準(zhǔn)，技術(shù)容易掌握。并且Renato介入瓣中瓣擁有更多的尺寸型號(hào)，輸送系統(tǒng)調(diào)彎更靈活。今天的5例患者，應(yīng)用了經(jīng)股動(dòng)脈、右心房、頸靜脈、心尖四個(gè)不同途徑植入主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣“瓣中瓣”?？梢赃m應(yīng)性不同瓣位、多種路入途徑，解決臨床上遇到的各種情形的生物瓣毀損問(wèn)題，預(yù)計(jì)應(yīng)用前景更加廣闊。