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繼2021年5月?tīng)款^首個(gè)國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)式介入“瓣中瓣”手術(shù)多中心臨床試驗(yàn)之后，2021年9月13日復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王春生教授、魏來(lái)教授團(tuán)隊(duì)再次啟動(dòng)佰仁醫(yī)療Renatus球擴(kuò)瓣經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI）臨床試驗(yàn)入組，并應(yīng)用兩種經(jīng)皮入路（經(jīng)股動(dòng)脈、經(jīng)頸動(dòng)脈）成功完成3例具有挑戰(zhàn)性的復(fù)雜二瓣式主動(dòng)脈瓣畸形患者TAVI手術(shù)。

病例1（經(jīng)股動(dòng)脈TAVI）

患者男性，67歲，活動(dòng)后胸悶氣促4年余。術(shù)前心臟超聲提示先天性二葉式主動(dòng)脈瓣畸形伴極重度狹窄及輕度反流，峰值流速7.1m/s，峰值壓差200mmHg，平均跨瓣壓差118mmHg，瓣口面積僅0.5cm2。CT評(píng)估顯示主動(dòng)脈瓣為T(mén)ype I型二葉瓣，瓣環(huán)面積569.4mm2，測(cè)算直徑26.9mm。左冠脈開(kāi)口高度19.4mm，右冠脈開(kāi)口高度18mm（緊鄰右無(wú)冠竇交界）。該患者為重度肺氣腫伴多發(fā)性肺大泡，重度肺功能不全、貧血、低血小板、虛弱，STS評(píng)分9.3%，屬于外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評(píng)估及病例討論，決定選擇經(jīng)右側(cè)股動(dòng)脈為主入路，跨瓣成功后先以23#球囊預(yù)擴(kuò)張滿意，后植入25# Renatus球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣，再以24#球囊后擴(kuò)。手術(shù)耗時(shí)約1小時(shí)，患者全程生命體征平穩(wěn)，出血極少。介入主動(dòng)脈瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，造影及TEE觀察僅輕微瓣周漏，無(wú)中央性反流，主動(dòng)脈瓣峰值流速及平均跨瓣壓差分別降至2.3m/s和8mmHg，未發(fā)生傳導(dǎo)阻滯和冠脈異常。

術(shù)后患者恢復(fù)快速，無(wú)并發(fā)癥發(fā)生，術(shù)后第2天康復(fù)出院。
 

主動(dòng)脈瓣瓣環(huán)                                                       瓦式竇

重度肺氣腫、多發(fā)肺大泡                       二葉瓣畸形伴左右冠瓣粗大融合嵴

外周血管

瓣膜釋放                                   主動(dòng)脈根部造影

病例2（經(jīng)股動(dòng)脈TAVI）

患者男性，66歲，活動(dòng)后胸悶氣促3年，近1年內(nèi)反復(fù)昏厥2次。術(shù)前心臟超聲提示先天性二葉式主動(dòng)脈瓣畸形伴重度狹窄、輕度反流，峰值流速4.4m/s，峰值壓差89mmHg，平均跨瓣壓差57mmHg，瓣口面積0.7cm2，同時(shí)心功能差，EF僅30%。CT評(píng)估顯示主動(dòng)脈瓣為T(mén)ype I型二葉瓣，重度鈣化，瓣環(huán)面積460.4mm2，測(cè)算直徑24.2mm。左冠脈開(kāi)口高度14.2mm，右冠脈開(kāi)口高度13.7mm?；颊吆喜⒅囟确螝饽[、多發(fā)性肺大泡，且心功能差，STS評(píng)分為3.2%，經(jīng)多學(xué)科專家討論，認(rèn)為該患者不適合常規(guī)開(kāi)胸外科手術(shù)，符合TAVI入組標(biāo)準(zhǔn)。

術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評(píng)估及病例討論，選擇右側(cè)股動(dòng)脈為主入路，跨瓣成功后21#球囊預(yù)擴(kuò)張，再“0位”植入23# Renatus球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣。手術(shù)耗時(shí)約1小時(shí)，患者全程生命體征平穩(wěn)，出血極少。介入主動(dòng)脈瓣功能表現(xiàn)出色，主動(dòng)脈瓣峰值流速及平均跨瓣壓差分別降至2.2m/s和10mmHg，輕度瓣周漏，無(wú)瓣中反流，未發(fā)生傳導(dǎo)阻滯與冠脈異常。

術(shù)后患者恢復(fù)快速，無(wú)并發(fā)癥發(fā)生，術(shù)后第2天即康復(fù)出院。
 

主動(dòng)脈瓣瓣環(huán)                                                                   瓦氏竇

重度肺氣腫、多發(fā)肺大泡                               股動(dòng)脈入路評(píng)估

瓣膜釋放                                                           主動(dòng)脈根部造影

病例3（經(jīng)頸動(dòng)脈TAVI）

患者男性，67歲，頭暈伴胸悶、胸痛6月余，術(shù)前心臟超聲提示主動(dòng)脈瓣增厚鈣化伴重度狹窄，峰值流速4.9m/s，峰值壓差94mmHg，平均跨瓣壓差59mmHg，瓣口面積0.6cm2。CT顯示主動(dòng)脈瓣為T(mén)ype I型二葉瓣，瓣葉邊緣及左右冠瓣融合嵴嚴(yán)重鈣化，致瓣口極度細(xì)窄。瓣環(huán)面積528.8mm2，測(cè)算直徑25.9mm，左冠脈開(kāi)口高度14.4mm，右冠脈開(kāi)口高度17.5mm?；颊吆喜⒅囟确螝饽[、多發(fā)肺大泡、支氣管擴(kuò)張，肺功能極差，靜息狀態(tài)下氧飽和度僅約80%，STS評(píng)分8.6%，屬于外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。

CT重建顯示患者雙側(cè)髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈質(zhì)量極差，多發(fā)鈣化狹窄伴局部夾層，無(wú)法經(jīng)股動(dòng)脈和鎖骨下動(dòng)脈入路。而且患者重度肺氣腫致心臟兩側(cè)受壓，心尖被壓縮在胸骨及肋弓骨性融合后方，亦無(wú)法經(jīng)心尖入路。評(píng)估雙側(cè)頸動(dòng)脈近端均有鈣化斑塊伴輕度狹窄，平均管徑約6mm，左側(cè)管徑略大于右側(cè)。顱內(nèi)Willis環(huán)交通支通暢，可以耐受經(jīng)單側(cè)頸動(dòng)脈介入手術(shù)。

經(jīng)術(shù)前詳盡影像學(xué)重建、評(píng)估及病例討論，最終決定在腦氧監(jiān)測(cè)下對(duì)患者實(shí)施經(jīng)左側(cè)頸總動(dòng)脈TAVI手術(shù)。術(shù)中左側(cè)頸總動(dòng)脈多次預(yù)擴(kuò)后順利置入血管鞘至升主動(dòng)脈，跨瓣成功后先以23#球囊預(yù)擴(kuò)，再“0位”植入25# Renatus介入主動(dòng)脈瓣。手術(shù)耗時(shí)約2小時(shí)，介入主動(dòng)脈瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)良好，主動(dòng)脈瓣峰值流速及平均跨瓣壓差分別降至1.75m/s和5mmHg，造影及TEE觀察僅有輕微瓣周漏，無(wú)中央型反流。術(shù)后左頸總動(dòng)脈造影無(wú)明顯狹窄，手術(shù)全程腦氧飽和度正常，無(wú)傳導(dǎo)阻滯、無(wú)冠脈異常。
患者術(shù)后即刻清醒，四肢活動(dòng)正常，無(wú)腦卒中及其余并發(fā)癥發(fā)生，術(shù)后第4天康復(fù)出院。
據(jù)了解，該病例為國(guó)內(nèi)首例經(jīng)頸動(dòng)脈球擴(kuò)式TAVI手術(shù)。
 

主動(dòng)脈瓣瓣環(huán)                                         Type I型二葉瓣

瓣葉及左右冠瓣融合嵴重度鈣化                                    重度肺氣腫、多發(fā)肺大泡

髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈狀況極差

頸動(dòng)脈評(píng)估

瓣膜“0位”釋放                                                     術(shù)后主動(dòng)脈根部造影

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院魏來(lái)教授表示：

隨著人口老齡化，瓣膜退行性變發(fā)病率不斷升高，主動(dòng)脈瓣狹窄已成為老年人最常見(jiàn)的心臟瓣膜病之一。對(duì)于重度主動(dòng)脈瓣狹窄，以往外科換瓣一直是標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，近年來(lái)隨著經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的患者開(kāi)始接受創(chuàng)傷更小的介入主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI），尤其對(duì)于高齡及常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者優(yōu)勢(shì)更大。

國(guó)際上越來(lái)越多的臨床結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣具有更理想的徑向支撐力、更低的瓣周漏發(fā)生率、更低的起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)、更低的術(shù)后死亡率，且更易于定位操作，因此國(guó)際上各類(lèi)介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品中，球擴(kuò)瓣使用量占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

本次入組的3例TAVI患者均是瓣膜結(jié)構(gòu)復(fù)雜的二葉式主動(dòng)脈瓣畸形。這些病例主動(dòng)脈瓣鈣化重、形態(tài)不規(guī)則，選瓣難度大、定位要求高、并發(fā)癥概率高。無(wú)論對(duì)術(shù)者的操作要求，還是對(duì)介入器械的質(zhì)量要求，均比正常的三葉式主動(dòng)脈瓣TAVI要高。本次3例患者手術(shù)成功初步證實(shí)了Renatus介入主動(dòng)脈瓣的有效性、安全性和操控性均達(dá)到了設(shè)計(jì)要求，可以攻克主動(dòng)脈瓣二瓣化畸形所帶來(lái)的挑戰(zhàn)。按照目前同時(shí)開(kāi)展的兩項(xiàng)多中心研究的進(jìn)度和初步效果，佰仁醫(yī)療球擴(kuò)瓣有望成為首款正式上市的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)式介入瓣膜系統(tǒng)。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科團(tuán)隊(duì)

中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科團(tuán)隊(duì)是國(guó)內(nèi)心臟瓣膜領(lǐng)域的權(quán)威，可為患者提供最專業(yè)、合理、安全的微創(chuàng)心臟瓣膜手術(shù)全套解決方案，包括藥物治療、胸腔鏡手術(shù)、機(jī)器人手術(shù)、小切口手術(shù)、以及各種介入瓣膜手術(shù)等。

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專家簡(jiǎn)介

魏來(lái)

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科主任

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科副主任

上海市心臟瓣膜工程技術(shù)研究中心副主任

上海市醫(yī)學(xué)會(huì)心臟大血管外科分會(huì)副主委

國(guó)家心血管病中心微創(chuàng)心血管外科專委會(huì)常委兼秘書(shū)長(zhǎng)

中華醫(yī)學(xué)會(huì)胸心血管外科學(xué)分會(huì)全國(guó)委員

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管外科醫(yī)師分會(huì)全國(guó)委員

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腔內(nèi)血管學(xué)分會(huì)心臟瓣膜病專家委員會(huì)副主委

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)機(jī)器人外科醫(yī)師分會(huì)常委

特需門(mén)診：周三上午（中山醫(yī)院15號(hào)樓3樓）

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