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2021年11月10日，廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鄭寶石教授團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療Salus介入肺動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)入組，并于當(dāng)天成功完成1例經(jīng)胸小切口介入肺動(dòng)脈瓣植入，治療肺動(dòng)脈帶瓣管道重建術(shù)后11年發(fā)生的肺動(dòng)脈瓣狹窄。該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家知名心臟中心參與，是國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)，具有重大意義。

病例：

患者女性，29歲，11年前行先天性心臟病-共同肺動(dòng)脈干I型矯正術(shù)+室間隔缺損修補(bǔ)術(shù)，使用肺動(dòng)脈帶瓣管道重建右室流出道，此次因產(chǎn)后1月出現(xiàn)雙下肢水腫就診，入院行心臟彩超提示主肺動(dòng)脈人工管道內(nèi)瓣膜重度狹窄并輕至中度關(guān)閉不全，人工肺動(dòng)脈瓣峰值流速4.9m/s，平均跨瓣壓差41mmHg。術(shù)前影像學(xué)重建顯示肺動(dòng)脈主干呈“上粗下窄”的形態(tài)，由上至下可分為三個(gè)節(jié)段，各節(jié)段根據(jù)周長(zhǎng)推算直徑分別為：上段約27mm，中段約20mm，下段約16mm；肺動(dòng)脈主干近段為人工生物管道，管道內(nèi)瓣膜鈣化、狹窄及鄰近的近端吻合緣狹窄，導(dǎo)致主肺動(dòng)脈起始段管腔內(nèi)狹窄。術(shù)前經(jīng)詳細(xì)病例討論、評(píng)估，擬予患者植入18號(hào)Salus介入肺動(dòng)脈瓣恢復(fù)右室流出道通暢。手術(shù)經(jīng)胸小切口入路（左前外側(cè)第5肋間5cm切口），術(shù)中肺動(dòng)脈造影測(cè)量與術(shù)前評(píng)估一致，在TEE引導(dǎo)以及DSA造影下，經(jīng)右室流出道穿刺，使用18#球囊預(yù)擴(kuò)，在管腔狹窄部位植入18號(hào)Salus介入肺動(dòng)脈瓣，支架完全覆蓋瓣膜及近段吻合緣狹窄部位。使用18#球囊后擴(kuò)，術(shù)后TEE提示介入肺動(dòng)脈瓣植入位置理想，錨定牢固，峰值血流速度降至1.8m/s，平均壓差降至7mmHg，無明顯瓣口及瓣周反流。

鄭寶石教授在術(shù)中（左二）

廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鄭寶石教授表示：

先天性心臟病是我國(guó)主要的先天畸形，在全國(guó)多地均位居新生兒出生缺陷的首位，造成了巨大的社會(huì)負(fù)擔(dān)。其中很大一部分復(fù)雜先心病患兒需要重建與修復(fù)右室流出道與肺動(dòng)脈瓣，這些患兒長(zhǎng)大后將面臨再次治療，往往一生需要多次手術(shù)。先天解剖結(jié)構(gòu)的異常與初次手術(shù)后發(fā)生的粘連將進(jìn)一步加重再次手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，介入肺動(dòng)脈瓣可以有效避免傳統(tǒng)開胸手術(shù)及建立體外循環(huán)給患者帶來的創(chuàng)傷，降低手術(shù)難度，縮短手術(shù)時(shí)間，將成為眾多經(jīng)歷過右室流出道重建患者后續(xù)治療的福音，而目前國(guó)內(nèi)還沒有一款正式獲批上市的介入肺動(dòng)脈瓣產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的這款介入肺動(dòng)脈瓣采用經(jīng)胸入路設(shè)計(jì)，屬于業(yè)內(nèi)首創(chuàng)，可以通過微創(chuàng)切口經(jīng)右室流出道穿刺直接植入瓣膜，操作簡(jiǎn)單，定位精準(zhǔn)，容易掌握，適用于使用人工管道或者跨瓣環(huán)補(bǔ)片等各類右室流出道重建術(shù)后出現(xiàn)的右室流出道功能障礙，包括反流或狹窄。除此之外，國(guó)內(nèi)多數(shù)經(jīng)歷過右室流出道重建的患者需要后續(xù)治療時(shí)往往主肺動(dòng)脈形態(tài)極不規(guī)則，而且質(zhì)地較硬，無法提供瓣膜有效錨定部位，或在瓣膜植入后容易產(chǎn)生瓣周漏，因此很大一部分并不適合經(jīng)股途徑植入。該產(chǎn)品通過微創(chuàng)經(jīng)胸方式植入，在需要時(shí)可同時(shí)行主肺動(dòng)脈塑形或環(huán)縮，為介入肺動(dòng)脈瓣提供牢固錨定，并有效減少瓣周漏，提高治療效果。瓣膜定位與釋放可通過DSA或超聲（TEE）引導(dǎo)，經(jīng)胸入路有效降低輻射劑量。同時(shí)，由于初次手術(shù)時(shí)往往經(jīng)股插管建立體外循環(huán)，部分患者股靜脈狹窄，血管條件不佳，通過經(jīng)胸入路也可避免再次經(jīng)股靜脈入路帶來血管損傷和操作困難。希望該臨床試驗(yàn)?zāi)茉缛枕樌瓿桑嘈乓欢梢允垢嗷颊呤芤妗?