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 近日，公司介入二尖瓣、介入三尖瓣、介入環(huán)中瓣以及新款介入主動(dòng)脈瓣（全適應(yīng)癥，涵蓋主動(dòng)脈瓣狹窄和或關(guān)閉不全）四項(xiàng)在研產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)與定型，相關(guān)發(fā)明專利已提交申請(qǐng)并受理。

      二尖瓣位和三尖瓣位的瓣膜介入治療是世界難題，公司通過分析自2012年以來的20余種境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的結(jié)構(gòu)、錨定原理和瓣膜釋放以及各自的成敗原因，更新了對(duì)心臟腔內(nèi)瓣膜介入的理念，結(jié)合近年心臟瓣膜影像分析的新技術(shù)，借助心臟三維結(jié)構(gòu)虛擬重建軟件和3D模擬打印工具，重新確立了心臟腔內(nèi)介入瓣的錨定方式，并根據(jù)患者心臟結(jié)構(gòu)個(gè)性化的病理解剖特點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)瓣膜介入的精準(zhǔn)錨定，并為后續(xù)可能發(fā)生的再介入治療提供結(jié)構(gòu)上的支撐。

      正在進(jìn)行的介入瓣中瓣的臨床試驗(yàn)為介入二尖瓣、介入三尖瓣的可行性提供了間接的臨床驗(yàn)證，未來在不改變現(xiàn)有輸送系統(tǒng)的情況下，通過定制化的錨定結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)類似介入瓣中瓣或更優(yōu)的治療效果。

      上述產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的理念，也同時(shí)擴(kuò)展到主動(dòng)脈瓣位?，F(xiàn)有各類TAVR產(chǎn)品于全球65個(gè)國家，累計(jì)超過1400家醫(yī)學(xué)中心，臨床應(yīng)用超過50萬例，但仍面臨諸如瓣膜釋放后發(fā)生形變、位移或脫落、瓣環(huán)或瓣周撕裂、冠脈梗阻、瓣周漏、傳導(dǎo)阻滯（需植用起搏器）以及耐久性不確定等。按照介入瓣的新理念，對(duì)有可能發(fā)生上述并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的患者，實(shí)施事前的影像分析并進(jìn)行個(gè)性化定制，將會(huì)大大減少此類并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。公司新的介入主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)期待可以解決上述高風(fēng)險(xiǎn)患者的臨床治療問題。

      此外，根據(jù)有關(guān)介入環(huán)中瓣的臨床應(yīng)用和隨訪結(jié)果的文獻(xiàn)報(bào)道以及現(xiàn)存的主要問題，借助上述介入瓣的新理念和正在進(jìn)行的介入瓣中瓣臨床試驗(yàn)，為介入環(huán)中瓣產(chǎn)品研發(fā)提供了至關(guān)重要的借鑒，也因此取得突破，發(fā)明專利申請(qǐng)也于近日一并提交。

      上述產(chǎn)品的立項(xiàng)是針對(duì)國內(nèi)瓣膜病患者多數(shù)為多瓣位瓣膜同時(shí)有病變的特點(diǎn)而設(shè)計(jì)的。根據(jù)2019年中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院李靜教授團(tuán)隊(duì)報(bào)告，國內(nèi)64.7%的患者是多瓣位瓣膜同時(shí)病變，其病因多為風(fēng)濕性心臟瓣膜病或同時(shí)合并老年退行性病變，以二尖瓣病變?yōu)橹?，繼發(fā)三尖瓣功能性關(guān)閉不全。因此，未來國內(nèi)瓣膜病介入治療可能需要同時(shí)解決2個(gè)以上瓣位的瓣膜置換問題，公司全瓣位治療的布局將為患者提供綜合解決方案。

      我國有超過2000萬的心臟瓣膜病患者，這些患者的救治很大程度上依賴于器械。作為科創(chuàng)板上市公司，佰仁醫(yī)療堅(jiān)持原研創(chuàng)新，肩負(fù)起國內(nèi)各類瓣膜病患者救治的應(yīng)盡責(zé)任，為患者謀福祉。

佰仁醫(yī)療研發(fā)中心

2021年11月18日