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2021年11月21日，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院心外科王玨教授帶領(lǐng)的TAVI團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療Renatus球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)入組，當(dāng)天成功完成2例經(jīng)股動(dòng)脈入路TAVI手術(shù)。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)式TAVI多中心臨床試驗(yàn)，也是繼佰仁醫(yī)療介入瓣中瓣多中心臨床試驗(yàn)后第二個(gè)球擴(kuò)式介入瓣臨床試驗(yàn)。該研究由北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例1

患者女性，71歲。術(shù)前心臟超聲提示主動(dòng)脈瓣瓣葉鈣化，重度狹窄，輕度反流。CT評(píng)估結(jié)果顯示主動(dòng)脈瓣為三葉瓣，瓣葉鈣化，瓣環(huán)平均直徑24.4mm，瓣環(huán)面積459.3mm2，面積徑24.2mm。左冠脈開(kāi)口高度13.1mm，右冠脈開(kāi)口高度17.5mm。術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評(píng)估及病例討論，測(cè)量瓣環(huán)直徑，評(píng)估冠脈梗阻風(fēng)險(xiǎn)后，計(jì)劃植入 25# Renatus介入主動(dòng)脈瓣。

手術(shù)經(jīng)股動(dòng)脈入路，使用23#預(yù)擴(kuò)球囊進(jìn)行跨瓣預(yù)擴(kuò)，后送入球囊擴(kuò)張式介入瓣輸送系統(tǒng)，成功植入一枚25# Renatus介入主動(dòng)脈瓣，手術(shù)全程順利，患者血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定。最終介入主動(dòng)脈瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無(wú)瓣周漏及反流。主動(dòng)脈瓣峰值流速由術(shù)前4.59m/s降至1.22m/s，平均跨瓣壓差由術(shù)前48mmHg降至3mmHg。

術(shù)后造影（病例一）

病例2

患者男性，77歲。術(shù)前心臟超聲提示主動(dòng)脈瓣鈣化，重度狹窄，輕度反流。CT評(píng)估結(jié)果顯示主動(dòng)脈瓣為T(mén)ype-1型二葉瓣，瓣葉增厚鈣化，瓣環(huán)平均直徑23.4mm，瓣環(huán)面積428.0mm2，面積徑23.3mm。左冠脈開(kāi)口高度19.6mm，右冠脈開(kāi)口高度13.9mm。術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評(píng)估及病例討論，測(cè)量瓣環(huán)直徑，評(píng)估冠脈梗阻風(fēng)險(xiǎn)后，計(jì)劃植入23# Renatus介入主動(dòng)脈瓣。
 

外周血管評(píng)估

手術(shù)經(jīng)股動(dòng)脈入路，使用21#預(yù)擴(kuò)球囊進(jìn)行跨瓣預(yù)擴(kuò)，后送入球囊擴(kuò)張式介入瓣輸送系統(tǒng)，成功植入一枚23# Renatus介入主動(dòng)脈瓣，手術(shù)全程順利，患者血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定。最終介入主動(dòng)脈瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無(wú)瓣周漏及反流。主動(dòng)脈瓣峰值流速由術(shù)前4.89m/s降至1.64m/s，平均壓差由術(shù)前58mmHg降至5mmHg。

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院王玨教授表示：

隨著中國(guó)人口老齡化，瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷升高，以及診療水平的提升，主動(dòng)脈瓣狹窄已成為臨床上最常見(jiàn)的心臟瓣膜病之一。對(duì)于重度主動(dòng)脈瓣狹窄，以往外科換瓣一直是標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，隨著近年來(lái)經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的患者開(kāi)始接受創(chuàng)傷更小的介入主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI），尤其是對(duì)于高齡及常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
基于國(guó)際上越來(lái)越多的臨床結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣具有更理想的徑向支撐力，更低的瓣周漏發(fā)生率，更低的術(shù)后死亡率，且易于定位操作，目前國(guó)際上使用的介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品中，球擴(kuò)瓣份額占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。而目前國(guó)內(nèi)除了進(jìn)口球擴(kuò)瓣，尚無(wú)一款正式上市的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)。我感覺(jué)佰仁醫(yī)療的這款球擴(kuò)瓣，其有效性、安全性和操控性達(dá)到了設(shè)計(jì)的要求，可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣。而且Renatus介入主動(dòng)脈瓣擁有更多的尺寸型號(hào)，和多樣化的輸送系統(tǒng)，可根據(jù)情況靈活采用經(jīng)股或經(jīng)心尖等多種入路來(lái)完成瓣膜植入，應(yīng)用前景更加廣闊，相信其一定可以使更多患者受益。