發(fā)布時間:2021-11-22
2021年11月18日,中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院心血管外科劉立明主任、趙元副主任團(tuán)隊,正式啟動佰仁醫(yī)療球擴(kuò)式介入主動脈瓣臨床試驗入組,并全程手術(shù)直播。手術(shù)過程中,病人突發(fā)室顫,手術(shù)團(tuán)隊臨危不亂,憑借著豐富的經(jīng)驗與準(zhǔn)確的判斷,在心肺復(fù)蘇同時立即植入Renatus介入主動脈瓣,最終病人轉(zhuǎn)危為安,手術(shù)獲得成功。本研究既是首個正式啟動的國產(chǎn)球擴(kuò)式TAVI多中心臨床試驗,也是繼佰仁醫(yī)療介入瓣中瓣多中心臨床試驗后第二個球擴(kuò)式介入瓣正式臨床試驗,具有重要意義。
患者基本情況
患者男性,79歲,因“活動后胸悶、氣促2年,加重1月”入院,術(shù)前心臟超聲提示主動脈瓣重度狹窄并輕度關(guān)閉不全,主動脈瓣二瓣化畸形,明顯鈣化。患者心功能差,伴冠心病等多種合并癥,STS評分19.8%,屬于常規(guī)外科手術(shù)極高風(fēng)險病例。CT評估結(jié)果顯示主動脈瓣重度鈣化,Type1型二葉瓣,左右融合,瓣環(huán)平均直徑26.3mm,瓣環(huán)面積543.4mm2。左冠脈開口高度12.5mm,右冠脈開口高度13.4mm,外周血管評估提示股動脈血管條件良好,擬行經(jīng)股動脈TAVI手術(shù)。
上午11時許,手術(shù)直播開始。手術(shù)經(jīng)股動脈入路,使用23#預(yù)擴(kuò)球囊進(jìn)行跨瓣預(yù)擴(kuò),預(yù)擴(kuò)后患者突發(fā)室顫,血壓下降,考慮與患者心功能較差,預(yù)擴(kuò)后反流增加有關(guān)。手術(shù)團(tuán)隊具有豐富經(jīng)驗,臨危不亂,立即予患者電復(fù)律、心肺復(fù)蘇,同時迅速為患者植入一枚25#Renatus介入主動脈瓣,以保證患者左心室-主動脈單向血流。瓣膜植入后,予以補液、血管活性藥物治療,患者血流動力學(xué)逐漸穩(wěn)定,生命體征恢復(fù)平穩(wěn),術(shù)后超聲及造影示:瓣膜位置理想,無瓣中返流及瓣周漏,TEE提示主動脈瓣平均跨瓣壓差由術(shù)前38mmHg降至5mmHg,峰值流速由術(shù)前4.3m/s降至1.8m/s。整個手術(shù)在一小時內(nèi)結(jié)束,最終獲得成功。
球囊預(yù)擴(kuò) 瓣膜釋放
術(shù)前造影 術(shù)后造影
患者在術(shù)后6小時拔管,術(shù)后48小時即可下地。
患者術(shù)后下地
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙元副主任表示:
隨著中國人口老齡化,瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷升高,以及診療水平的提升,主動脈瓣狹窄已成為臨床上最常見的心臟瓣膜病之一。對于重度主動脈瓣狹窄,以往外科換瓣一直是標(biāo)準(zhǔn)的治療方案,隨著近年來經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜技術(shù)的發(fā)展,越來越多的患者開始接受創(chuàng)傷更小的介入主動脈瓣置換術(shù)(TAVI),尤其是對于高齡及常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險的患者。
基于國際上越來越多的臨床結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣具有更理想的徑向支撐力,更低的瓣周漏發(fā)生率,更低的術(shù)后死亡率,且易于定位操作,目前國際上使用的介入主動脈瓣產(chǎn)品中,球擴(kuò)瓣份額占據(jù)絕對優(yōu)勢。而目前國內(nèi)除了進(jìn)口球擴(kuò)瓣,尚無一款正式上市的國產(chǎn)球擴(kuò)式介入主動脈瓣系統(tǒng)。佰仁醫(yī)療的這款球擴(kuò)瓣,其有效性、安全性和操控性達(dá)到了設(shè)計的要求,可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣。而且Renatus介入主動脈瓣擁有更多的尺寸型號,和多樣化的輸送系統(tǒng),可根據(jù)情況靈活采用經(jīng)股或經(jīng)心尖等多種入路來完成瓣膜植入,應(yīng)用前景更加廣闊,在此次手術(shù)中,病人由于術(shù)前心功能差,術(shù)中預(yù)擴(kuò)后出現(xiàn)室顫,我們迅速植入瓣膜,患者血流動力學(xué)逐漸穩(wěn)定,手術(shù)獲得了成功,積累了新的經(jīng)驗。希望該產(chǎn)品可以早日獲批上市,相信一定可以使更多患者受益。