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2021年12月11日，中南大學湘雅二醫(yī)院心血管外科劉立明主任、趙元副主任團隊正式啟動佰仁醫(yī)療Renato®球擴式介入瓣中瓣系統(tǒng)臨床試驗，并于當天與復旦大學附屬中山醫(yī)院魏來主任合作經(jīng)心尖入路成功完成1例二尖瓣“瓣中瓣”手術。本研究既是首個正式啟動的國產(chǎn)球擴瓣臨床試驗，也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復旦大學附屬中山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

患者女性，66歲，8年前因“二尖瓣狹窄”行二尖瓣生物瓣置換術，植入27號豬瓣一枚。近1月來，出現(xiàn)活動后胸悶、氣促并逐漸加重，復查心臟超聲示二尖瓣置換術后，人工生物瓣重度狹窄，主動脈瓣輕度反流，三尖瓣輕度反流，考慮二尖瓣生物瓣毀損?；颊逽TS評分14.1%，屬于常規(guī)外科再次換瓣手術高風險患者。

術前經(jīng)詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結合之前外科換瓣手術入路，決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術。術中選用25號Renato®球擴式瓣中瓣，順利通過心尖途徑植入。手術過程順利，主要操作時間不到半小時，幾乎無出血。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周返流。二尖瓣峰值流速由術前2.5m/s降至1.3m/s，平均跨瓣壓差由16mmHg降至2.1mmHg。

毀損生物瓣瓣架結構                         瓣環(huán)內(nèi)徑測量

測量左室流出道面積                         LVOT對應截面

球擴瓣釋放                         術后左室造影無反流

生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關并發(fā)癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內(nèi)生物瓣應用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量越來越多，“瓣中瓣”技術使這類患者免于再次傳統(tǒng)開胸換瓣手術之苦，創(chuàng)傷小，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優(yōu)勢非常明顯。雖然國內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，相信這款受試產(chǎn)品從臨床研究開始就可造福于這類患者。

此次開展的經(jīng)導管“瓣中瓣”手術，對于佰仁醫(yī)療的Renato®介入式瓣中瓣系統(tǒng)，我認為通過初步應用已經(jīng)證實其有效性、安全性和操控性出色，經(jīng)心尖入路操作簡單，手術時間短，而且該產(chǎn)品相比于進口球擴瓣擁有更多的尺寸型號，可以更精確的匹配臨床上遇到的各類毀損生物瓣內(nèi)徑， 輸送系統(tǒng)多樣化，調(diào)彎靈活，適合于多種瓣位及多種途徑植入，預計應用前景將更加廣闊，希望其可以早日上市，造福于更多患者。