發(fā)布時間:2021-12-31
近日,南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院心胸外科王東進(jìn)主任、周慶主任團(tuán)隊正式啟動佰仁醫(yī)療Renato®介入式瓣中瓣系統(tǒng)臨床試驗,首批完成3例經(jīng)心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù),其中1例為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個正式啟動的國產(chǎn)球擴瓣臨床試驗,也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭,聯(lián)合多家國內(nèi)知名心臟中心參與,具有重大意義。
病例1(二尖瓣“瓣中瓣中瓣”):
患者男性,60歲, 2016年行二尖瓣置換術(shù)+心臟搭橋術(shù),植入29號生物瓣一枚。后瓣膜損毀2019年經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù),植入27# 自膨式介入瓣一枚?;颊咭恢芮盁o明顯誘因發(fā)生活動后氣喘,伴胸悶,復(fù)查心臟超聲提示自膨式介入瓣損毀,瓣膜輕度狹窄伴重度關(guān)閉不全?;颊吆喜⒛I衰,長期透析,既往行右側(cè)股骨頭置換,右小腿截肢。STS評分8.589%,患者病情復(fù)雜,屬于常規(guī)外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險患者。
經(jīng)過手術(shù)團(tuán)隊充分討論病例資料,模擬在首次手術(shù)生物瓣環(huán)與第二次手術(shù)瓣膜內(nèi)植入定位更精準(zhǔn)的佰仁Renato®球擴式瓣中瓣,以有效治療二尖瓣自膨式介入瓣毀損。手術(shù)按照術(shù)前討論方案進(jìn)行,過程順利,成功植入27號Renato®球擴瓣,瓣膜植入位置理想,啟閉功能表現(xiàn)出色。左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流,平均跨瓣壓差降至8.0mmHg。
球擴瓣釋放
瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流
瓣中瓣植入后
無明顯瓣中及瓣周反流
病例 2
患者女性,82歲,2012年因“風(fēng)濕性心臟病”行二尖瓣置換術(shù)+主動脈瓣置換術(shù)+房顫射頻消融術(shù),二尖瓣位植入29號生物瓣一枚。近3月來,患者反復(fù)出現(xiàn)胸悶氣喘、心悸頭暈等癥狀,休息后可緩解,近1月患者上述癥狀明顯加重,復(fù)查心臟超聲提示人工生物二尖瓣衰敗,人工生物二尖瓣重度反流?;颊逽TS評分8.802%,屬于常規(guī)外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險患者。
術(shù)前經(jīng)詳盡評估患者病情,通過CT重建測量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路,決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。術(shù)中選用27號Renato®球擴式瓣中瓣,順利通過心尖途徑植入。最終瓣中瓣植入位置理想,功能表現(xiàn)出色,左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術(shù)前3.1m/s降至1.5m/s,平均跨瓣壓差由8.3mmHg降至3.6mmHg。
瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流
瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流
術(shù)后左室造影無反流
病例3
患者男性,62歲,2012年行冠狀動脈旁路移植+二尖瓣置換術(shù)+三尖瓣成形+射頻消融術(shù),二尖瓣位植入29號生物瓣一枚?;颊?0余天前出現(xiàn)活動后胸悶氣喘,步行100米左右即出現(xiàn)氣喘,復(fù)查心臟超聲提示人工生物二尖瓣衰敗伴重度關(guān)閉不全,考慮人工生物二尖瓣衰敗?;颊逽TS評分9.102%,屬于常規(guī)外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險患者。
術(shù)前經(jīng)詳盡評估患者病情,通過CT重建測量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路,決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。術(shù)中選用27號Renato®球擴式瓣中瓣,順利通過心尖途徑植入。最終瓣中瓣植入位置理想,功能表現(xiàn)出色,左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術(shù)前2.3m/s降至1.8m/s,平均跨瓣壓差由10.8mmHg降至5.9mmHg。
瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流
術(shù)后左室造影無反流
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院王東進(jìn)主任表示:
生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質(zhì)量,減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥,越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加,我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量越來越多,“瓣中瓣”技術(shù)使這類患者免于再次傳統(tǒng)開胸?fù)Q瓣手術(shù)之苦,創(chuàng)傷小,有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀,優(yōu)勢非常明顯。雖然國內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品,之前遇到外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險的二尖瓣生物瓣毀損患者,臨床上只能采用價格昂貴的進(jìn)口球擴式介入主動脈瓣,或反裝個別品牌的短支架自膨式介入主動脈瓣。
本次開展的首批經(jīng)導(dǎo)管“瓣中瓣”手術(shù)中,其中1例為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手術(shù),是在既往已經(jīng)接受過瓣中瓣手術(shù)的兩枚生物瓣處經(jīng)導(dǎo)管植入一枚新的生物瓣。我們通過該特殊病例,充分感受到Renato®球擴瓣實現(xiàn)了更加精準(zhǔn)的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過性,操作更簡便,保證了最終理想的手術(shù)效果,幫助我們攻克了極具挑戰(zhàn)的臨床情形,充分體現(xiàn)了球擴瓣的臨床優(yōu)勢。我們認(rèn)為其有效性、安全性和操控性可比肩進(jìn)口球擴瓣,而且該產(chǎn)品擁有更多的尺寸型號和多樣化的輸送系統(tǒng),可適合多種入路需求,對于不同瓣位適應(yīng)出色,也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療,期待其早日獲批上市,預(yù)計應(yīng)用前景將十分廣闊。