發(fā)布時間:2022-01-02
2021年12月31日,浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院馬量教授、李偉棟教授團隊正式啟動佰仁醫(yī)療球擴式介入瓣臨床試驗,并于當天經(jīng)心尖入路成功完成1例Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個正式啟動的國產(chǎn)球擴瓣臨床試驗,也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭,聯(lián)合多家國內(nèi)知名心臟中心參與,具有重大意義。
患者基本情況
患者女性,80歲,因“二尖瓣置換術(shù)后8年,胸悶、氣促半年”入院,心臟超聲示生物瓣損毀,二尖瓣重度關(guān)閉不全,三尖瓣中度關(guān)閉不全,主瓣退變伴關(guān)閉不全(輕中度);STS評分12.7%,屬于外科換瓣手術(shù)極高風(fēng)險患者。
術(shù)前經(jīng)詳盡評估患者病情,通過CT重建測量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路,最終決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù),患者既往植入27#Hancock II,選用25# Renato®球擴式瓣中瓣。手術(shù)過程順利,瓣中瓣植入位置理想,功能表現(xiàn)出色,左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術(shù)前2.5m/s降至1.3m/s,平均跨瓣壓差由11mmHg降至1mmHg。
球擴瓣膜
左室術(shù)前造影
(可見大量反流)
左室術(shù)后造影
(位置完美、無反流)
浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院李偉棟教授表示:
生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質(zhì)量,減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥,越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加,我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量越來越多,“瓣中瓣”技術(shù)使這類患者免于再次開胸手術(shù)之苦,有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀,優(yōu)勢非常明顯。雖然國內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品,相信這款受試產(chǎn)品從臨床研究開始就可造福于這類患者。
我們通過該病例,充分感受到Renato®球擴瓣實現(xiàn)了精準的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過性,操作簡便,保證了理想的手術(shù)效果,充分體現(xiàn)了球擴瓣的臨床優(yōu)勢。我們認為其有效性、安全性和操控性可比肩進口球擴瓣,而且該產(chǎn)品擁有更多的尺寸型號和多樣化的輸送系統(tǒng),可適合多種入路需求,對于不同瓣位適應(yīng)出色,也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療,期待其早日獲批上市,預(yù)計應(yīng)用前景將十分廣闊。