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2022年01月24日，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳鐘凱教授團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療球擴(kuò)式介入瓣臨床試驗(yàn)，并于當(dāng)天經(jīng)心尖入路成功完成1例Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國產(chǎn)球擴(kuò)瓣臨床試驗(yàn)，也是中國首個(gè)介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗(yàn)。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。該臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙淹瓿沙倮饪茡Q瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的二尖瓣、主動(dòng)脈瓣、三尖瓣生物瓣毀損患者入組，即將進(jìn)入收尾階段，至今仍保持100%手術(shù)成功率，初步隨訪結(jié)果出色。

患者基本情況

患者男性，68歲，因“二尖瓣置換術(shù)后7年，胸悶、氣促2月余，加重半月”入院，心臟超聲示生物瓣損毀，人工二尖瓣重度關(guān)閉不全并狹窄，三尖瓣輕-中度關(guān)閉不全，主動(dòng)脈瓣輕度關(guān)閉不全；STS評(píng)分8.7%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。

術(shù)前經(jīng)詳盡評(píng)估患者病情，通過CT重建測量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路，最終決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)，患者既往植入27#愛德華豬瓣，選用25# Renato®球擴(kuò)式瓣中瓣。手術(shù)過程順利，瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術(shù)前2.1m/s降至1.0m/s，平均跨瓣壓差由7.2mmHg降至1.8mmHg。

瓣膜釋放

瓣中瓣術(shù)后

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳鐘凱教授表示：

生物瓣相比于機(jī)械瓣可以為患者帶來更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量越來越多，“瓣中瓣”技術(shù)使這類患者免于再次開胸手術(shù)之苦，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優(yōu)勢(shì)非常明顯。雖然國內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，相信這款受試產(chǎn)品從臨床研究開始就可造福于這類患者。

我們通過該病例，充分感受到Renato®球擴(kuò)瓣實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過性，操作簡便，保證了理想的手術(shù)效果，充分體現(xiàn)了球擴(kuò)瓣的臨床優(yōu)勢(shì)。我們認(rèn)為其有效性、安全性和操控性可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣，而且該產(chǎn)品擁有更多的尺寸型號(hào)和多樣化的輸送系統(tǒng)，可適合多種入路需求，對(duì)于不同瓣位適應(yīng)出色，也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療，期待其早日獲批上市，預(yù)計(jì)應(yīng)用前景將十分廣闊。