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近期，上海市胸科醫(yī)院眾多科室通力合作，在麻醉科吳鏡湘主任、朱宏偉主任，心超室謝曉奕主任的支持下，通過(guò)中山醫(yī)院魏來(lái)主任指導(dǎo)，心外科朱丹主任、章劍鋒主任、張步升主任團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療Renato®球擴(kuò)式介入瓣中瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)，并成功完成2例經(jīng)心尖入路Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣臨床試驗(yàn)，也是中國(guó)首個(gè)介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗(yàn)。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。該臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙淹瓿沙倮饪茡Q瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的二尖瓣、主動(dòng)脈瓣、三尖瓣生物瓣毀損患者入組，即將進(jìn)入收尾階段，至今仍保持100%手術(shù)成功率，初步隨訪(fǎng)結(jié)果出色。

病例1

患者男性，69歲，2008年因“馬凡綜合征”行MVR（生物瓣）+David手術(shù)，植入29# Hancock II生物瓣一枚。2022年1月患者出現(xiàn)活動(dòng)后胸悶、氣促并逐漸加重。心臟超聲示二尖瓣生物瓣置換術(shù)及升主動(dòng)脈人工血管術(shù)后，二尖瓣中重度反流，考慮二尖瓣生物瓣毀損。患者STS評(píng)分8.007%，屬于常規(guī)外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。 

術(shù)前經(jīng)詳盡評(píng)估患者病情，通過(guò)CT重建測(cè)量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路，決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。術(shù)中選用27# Renato®球擴(kuò)式瓣中瓣，順利通過(guò)心尖途徑植入。手術(shù)過(guò)程順利，幾乎無(wú)出血。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無(wú)明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術(shù)前2.5m/s降至1.6m/s，平均跨瓣壓差由11mmHg降至5mmHg。

毀損生物瓣瓣架結(jié)構(gòu)                                                   瓣環(huán)內(nèi)徑測(cè)量

瓣中瓣植入后無(wú)反流及瓣周漏

病例2

患者女性，73歲，5年前因“風(fēng)濕性二尖瓣狹窄，三尖瓣反流，心功能III級(jí)，心房顫動(dòng)”于胸科醫(yī)院行二尖瓣生物瓣置換+房顫射頻消融術(shù)，植入27# Epic瓣膜一枚。近日，患者因活動(dòng)后胸悶、心悸，體力活動(dòng)能力下降入院。心超提示二尖瓣中重度反流，考慮生物瓣損毀?；颊逽TS評(píng)分14.958%，屬于常規(guī)外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。

術(shù)前經(jīng)詳盡評(píng)估患者病情，通過(guò)CT重建測(cè)量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路，決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。術(shù)中選用25# Renato®球擴(kuò)式瓣中瓣，順利通過(guò)心尖途徑植入。手術(shù)過(guò)程順利，幾乎無(wú)出血。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無(wú)明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術(shù)前2.5m/s降至1.5m/s，平均跨瓣壓差由11mmHg降至2.6mmHg。

毀損生物瓣瓣架結(jié)構(gòu)                                       瓣環(huán)內(nèi)徑測(cè)量

瓣中瓣植入后無(wú)反流及瓣周漏

上海市胸科醫(yī)院心外科朱丹主任表示：

生物瓣相比于機(jī)械瓣可以為患者帶來(lái)更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥，越來(lái)越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國(guó)內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量越來(lái)越多，“瓣中瓣”技術(shù)使這類(lèi)患者免于再次開(kāi)胸手術(shù)之苦，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優(yōu)勢(shì)非常明顯。雖然國(guó)內(nèi)迄今為止還沒(méi)有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，相信這款受試產(chǎn)品從臨床研究開(kāi)始就可造福于這類(lèi)患者。

我們通過(guò)首批病例，充分感受到Renato®球擴(kuò)瓣實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過(guò)性，操作簡(jiǎn)便，保證了理想的手術(shù)效果，充分體現(xiàn)了球擴(kuò)瓣的臨床優(yōu)勢(shì)。我們認(rèn)為其有效性、安全性和操控性出色，而且該產(chǎn)品擁有更多的尺寸型號(hào)和多樣化的輸送系統(tǒng)，可適合多種入路需求，對(duì)于不同瓣位適應(yīng)出色，也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療，期待其早日獲批上市，預(yù)計(jì)應(yīng)用前景將十分廣闊。