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近日，廣東省婦幼保健院孫善權(quán)教授團(tuán)隊(duì)成功為一例剛出生2月的完全性大動(dòng)脈轉(zhuǎn)位患兒行重建右心室流出道—Barbero-Marcial（左心耳延長(zhǎng)肺動(dòng)脈）手術(shù)。術(shù)中采用了佰仁醫(yī)療BalMonoc®流出道單瓣補(bǔ)片。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)正式上市的帶單瓣植入器械，可用于治療需要重建右心室流出道及肺動(dòng)脈的各類復(fù)雜先天性心臟病，術(shù)后10年隨訪效果良好，為這類患兒及家庭帶來福音。

孫善權(quán)主任在術(shù)中（左一）

病例資料：

患兒男性，因“胎兒期發(fā)現(xiàn)心血管異常，生后2月余”入院。術(shù)前診斷：完全性大動(dòng)脈轉(zhuǎn)位/室間隔缺損/左室流出道及肺動(dòng)脈瓣狹窄（重度）/卵圓孔未閉，孫善權(quán)教授團(tuán)隊(duì)詳盡研究臨床檢查資料，討論各種手術(shù)方案。既往國(guó)內(nèi)外均采用心外管道的Rastelli手術(shù)，在嬰幼兒及兒童幾乎100%需要再次手術(shù)更換外管道。為盡最大可能避免再次手術(shù)，決定采用Barbero-Marcial（左心耳延長(zhǎng)肺動(dòng)脈連接右心室流出道切口），以佰仁醫(yī)療的BalMonoc®流出道單瓣補(bǔ)片重建右室流出道及肺動(dòng)脈瓣。Barbero-Marcial手術(shù)方法是巴西醫(yī)生在國(guó)際上首次報(bào)道，應(yīng)用于永存動(dòng)脈干的右心室流出道及肺動(dòng)脈重建，具有良好的生長(zhǎng)性，避免使用外管道而狹窄。孫善權(quán)主任改進(jìn)手術(shù)方法（使用左心耳或右心耳），并應(yīng)用BalMonoc®流出道單瓣補(bǔ)片重建肺動(dòng)脈瓣功能，在國(guó)際上率先應(yīng)用于復(fù)雜型大動(dòng)脈轉(zhuǎn)位、肺動(dòng)脈閉鎖等復(fù)雜先心病的右心室流出道及肺動(dòng)脈重建， 15年來共手術(shù)70余例。  

BalMonoc®流出道單瓣補(bǔ)片是基于佰仁公司早年成功研制牛心包生物瓣的基礎(chǔ)上，根據(jù)復(fù)雜先心患兒右室流出道及肺動(dòng)脈瓣膜的病理和生理特點(diǎn)，以獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和縫制工藝，最終研制出帶有無支架牛心包單瓣的跨瓣環(huán)補(bǔ)片——流出道單瓣補(bǔ)片，最大程度滿足右室流出道及肺動(dòng)脈修復(fù)，同時(shí)防止肺動(dòng)脈瓣返流，其瓣葉經(jīng)專利抗鈣化處理有效增強(qiáng)了耐久性。廣東省婦幼保健院使用流出道單瓣補(bǔ)片的隨訪結(jié)果良好，10年生存率（1例接種疫苗并發(fā)癥死亡）與免手術(shù)率均為98.8%（1例因感染性心內(nèi)膜炎再手術(shù)）。隨訪時(shí)間1-11年。所有患者肺動(dòng)脈瓣無需要外科干預(yù)的狹窄，血流速度（m/s）平均值1.6米/秒。73%的患者肺動(dòng)脈瓣無或輕度反流，24.6%的患者中度反流，僅2.4%的患者為中-重度反流。右心室均在正常范圍，Z值在-1.12-1.34之間。

手術(shù)步驟：

本例手術(shù)步驟：肺動(dòng)脈根部離斷肺動(dòng)脈后，縫閉肺動(dòng)脈近端。右心室無冠區(qū)做T形切口，經(jīng)右心室切口，擴(kuò)大室間隔缺損，縫合牛心包補(bǔ)片修建左室至主動(dòng)脈的心內(nèi)隧道。左心耳上緣與肺動(dòng)脈切口下緣吻合，左心耳下緣縫合于右室切口上緣，形成肺動(dòng)脈主干后壁，測(cè)量約18-20mm寬。取22#流出道單瓣補(bǔ)片，裁剪至合適大小，縫合至形成的肺動(dòng)脈主干及右室流出道前壁，完成右室流出道及肺動(dòng)脈重建。手術(shù)過程順利，單瓣植入位置理想，術(shù)后超聲見瓣葉開合正常，壓差均在理想范圍內(nèi)，瓣膜微量返流。術(shù)中及術(shù)后患者生命體征平穩(wěn)，無并發(fā)癥發(fā)生。

右室T形切口                                                                縫合左心耳重建肺動(dòng)脈后壁

單瓣補(bǔ)片重建肺動(dòng)脈前壁                                                             術(shù)后超聲

我國(guó)人口基數(shù)大，出生缺陷導(dǎo)致的先天性心臟病患者較多，已達(dá)200萬。每年出生的嬰兒中先天性心臟病患兒約有15-18萬，長(zhǎng)期占出生缺陷的首位，其中有近5 萬患兒為復(fù)雜先心病。這些患兒大多數(shù)涉及肺動(dòng)脈瓣出生缺陷，唯有手術(shù)重建治療才能持續(xù)生存。BalMonoc®流出道單瓣補(bǔ)片就是專用于肺動(dòng)脈瓣出生缺陷治療，重建右室流出道的必備產(chǎn)品。

BalMonoc®流出道單瓣補(bǔ)片是全球首款正式上市的該類產(chǎn)品，填補(bǔ)了人工跨瓣環(huán)加寬修復(fù)主肺動(dòng)脈及肺動(dòng)脈瓣這一領(lǐng)域的空白。產(chǎn)品的研制成功是佰仁醫(yī)療人工生物心臟瓣膜抗鈣化技術(shù)在嬰幼兒生物瓣膜領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的開創(chuàng)性突破，結(jié)束了長(zhǎng)期以來人工生物心臟瓣膜不能用于嬰幼兒的歷史。公司已上市的“肺動(dòng)脈帶瓣管道”與“流出道單瓣補(bǔ)片”，以及在研中的“無支架生物瓣帶瓣管道”，將共同成為佰仁醫(yī)療先心外科終生解決方案中的重要產(chǎn)品，幾乎可覆蓋全部手術(shù)植入用修復(fù)與重建肺動(dòng)脈瓣的治療之需求。此外，公司研發(fā)的“介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)”也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，為植用上述產(chǎn)品多年后可能需要人工肺動(dòng)脈瓣再介入治療的患者提供接續(xù)治療。由此證實(shí)佰仁醫(yī)療可為各年齡段以及各類瓣膜病患者提供心臟瓣膜置換與修復(fù)的植介入瓣膜類產(chǎn)品。