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2022年7月23日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病中心張剛成、劉金平教授團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療Salus介入肺動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)入組，并于當(dāng)天與阜外華中心血管病醫(yī)院范太兵教授團(tuán)隊(duì)合作成功完成1例經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣植入，該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家知名心臟中心參與，是國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)，具有重大意義。

病例

患者女性，10歲，10年前因“先天性心臟病 肺動(dòng)脈閉鎖（I型）”行肺動(dòng)脈閉鎖矯治術(shù)。2年前因左肺動(dòng)脈狹窄行左肺動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)，半年前患者因頭暈、胸痛不適行左肺動(dòng)脈支架置入術(shù)，術(shù)后患者頭暈緩解，仍有胸痛不適。術(shù)前CT評(píng)估提示主肺動(dòng)脈較短，且原左肺動(dòng)脈支架部分伸入主肺動(dòng)脈中，介入肺瓣釋放過(guò)程有難度。張剛成、劉金平教授團(tuán)隊(duì)與華中阜外心血管病醫(yī)院范太兵教授團(tuán)隊(duì)詳細(xì)地討論了該病例，決定采用佰仁醫(yī)療Salus介入肺動(dòng)脈瓣進(jìn)行治療，術(shù)中同期處理左肺動(dòng)脈以達(dá)到根治效果。目前該臨床試驗(yàn)正在開展過(guò)程中，通過(guò)經(jīng)胸方式植入，可同時(shí)行主肺動(dòng)脈塑形或環(huán)縮、以及肺動(dòng)脈分支處理，適用于各種復(fù)雜病變；相較于外科直接手術(shù)，又能縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)安全性。

CT重建肺動(dòng)脈	原左肺動(dòng)脈支架

手術(shù)團(tuán)隊(duì)通過(guò)經(jīng)食道超聲，DSA測(cè)量、評(píng)估肺動(dòng)脈干后，考慮植入24# Salus介入肺動(dòng)脈瓣。在TEE引導(dǎo)以及DSA造影下，經(jīng)右室流出道穿刺植入瓣膜，術(shù)后TEE提示肺動(dòng)脈介入瓣植入位置理想、固定良好，無(wú)瓣周漏及中央返流，右室容積即刻減小，手術(shù)獲得了成功。

肺動(dòng)脈支架植入后

武漢大學(xué)中南醫(yī)院張剛成教授表示：

先天性心臟病是我國(guó)主要的先天畸形，在全國(guó)多地均位居新生兒出生缺陷的前三位，造成了巨大的社會(huì)負(fù)擔(dān)。其中很大一部分患兒需要重建與修復(fù)右室流出道與肺動(dòng)脈瓣，這些患兒長(zhǎng)大后將面臨再次治療，往往一生需要多次手術(shù)。先天解剖結(jié)構(gòu)的異常與初次手術(shù)后發(fā)生的粘連將進(jìn)一步加重再次手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，介入肺動(dòng)脈瓣可以有效避免傳統(tǒng)開胸手術(shù)及建立體外循環(huán)給患者帶來(lái)的創(chuàng)傷，降低手術(shù)難度，縮短手術(shù)時(shí)間，將成為眾多經(jīng)歷過(guò)右室流出道重建患者后續(xù)治療的福音。

佰仁醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的這款介入肺動(dòng)脈瓣采用經(jīng)胸入路設(shè)計(jì)，屬于業(yè)內(nèi)首創(chuàng)，可以通過(guò)微創(chuàng)切口經(jīng)右室流出道穿刺直接植入瓣膜，操作簡(jiǎn)單，定位精準(zhǔn)，容易掌握。除此之外，國(guó)內(nèi)經(jīng)歷過(guò)右室流出道重建的患者由于此前多使用跨瓣環(huán)補(bǔ)片，需要后續(xù)治療時(shí)往往主肺動(dòng)脈形態(tài)極不規(guī)則，而且質(zhì)地較硬，無(wú)法提供瓣膜有效錨定部位，或在瓣膜植入后容易產(chǎn)生瓣周漏，因此很大一部分并不適合經(jīng)股途徑植入。該產(chǎn)品通過(guò)經(jīng)胸方式植入，在需要時(shí)可同時(shí)行主肺動(dòng)脈塑形或環(huán)縮，為介入肺動(dòng)脈瓣提供牢固錨定部位，并有效減少瓣周漏；患兒合并有左、右分支肺動(dòng)脈病變時(shí)，亦可同期進(jìn)行處理，改善肺血流供應(yīng)、保證正常生長(zhǎng)發(fā)育，提高治療效果的同時(shí)，減少未來(lái)再次開胸的可能。瓣膜定位與釋放可通過(guò)DSA或超聲（TEE）引導(dǎo)，有效降低輻射劑量。同時(shí)，對(duì)于部分股靜脈血管條件不佳患者，通過(guò)經(jīng)胸入路也可避免再次經(jīng)股靜脈入路帶來(lái)血管損傷和操作困難。希望該臨床試驗(yàn)?zāi)茉缛枕樌瓿?，相信一定可以使更多患者受益?

創(chuàng)新無(wú)止境

佰仁醫(yī)療與北京安貞醫(yī)院蘇俊武教授團(tuán)隊(duì)歷時(shí)多年合作研發(fā)的Salus介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)，作為國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)，于2020年7月獲科技部批準(zhǔn)立項(xiàng)(項(xiàng)目編號(hào)2020YFC1107900)。該產(chǎn)品采用自膨式支架設(shè)計(jì)，瓣葉采用牛心包為材料，以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣的制作工藝與處理技術(shù)加工而成，實(shí)現(xiàn)有效抗鈣化，并具備出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣創(chuàng)新器械。該產(chǎn)品主要適用于此前曾手術(shù)重建或修復(fù)右室流出道、已具有經(jīng)導(dǎo)管介入肺動(dòng)脈瓣錨定部位的復(fù)雜先心患者的接續(xù)治療。目前已啟動(dòng)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家知名心臟中心的正式臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)正面向社會(huì)招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機(jī)會(huì)。

關(guān)于佰仁醫(yī)療

佰仁醫(yī)療是國(guó)內(nèi)動(dòng)物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2019年正式登陸上交所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），成為國(guó)內(nèi)人工心臟瓣膜領(lǐng)域首家上市企業(yè)。公司擁有動(dòng)物源性材料的核心處理技術(shù)，其生產(chǎn)的外科牛心包生物瓣膜是目前國(guó)產(chǎn)瓣膜中唯一被大組、長(zhǎng)期臨床實(shí)踐證實(shí)的成熟產(chǎn)品，其長(zhǎng)達(dá)14年大組隨訪結(jié)果出色，已發(fā)表在國(guó)際知名期刊上。公司在復(fù)雜先心病右室流出道修復(fù)與重建領(lǐng)域已上市或在研的瓣膜產(chǎn)品包括肺動(dòng)脈帶瓣管道（獨(dú)家）、流出道單瓣補(bǔ)片（獨(dú)家）、無(wú)支架生物瓣帶瓣管道(在研)、復(fù)雜先心帶瓣補(bǔ)片(在研)，及提供接續(xù)治療的介入肺動(dòng)脈瓣，為這類患者提供伴隨一生的解決方案。公司研發(fā)的介入瓣膜類產(chǎn)品包括介入瓣中瓣、介入主動(dòng)脈瓣、介入肺動(dòng)脈瓣已啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)。

關(guān)于武漢大學(xué)中南醫(yī)院心血管病醫(yī)院

武漢大學(xué)中南醫(yī)院于2021年12月成立心血管病醫(yī)院，心血管病醫(yī)院融合了心外科、心內(nèi)科、結(jié)構(gòu)性心臟病中心和心血管超聲醫(yī)學(xué)科，全方位覆蓋心血管系統(tǒng)疾病，深化學(xué)科交叉融合，致力于為患者提供“一站式”精準(zhǔn)、優(yōu)質(zhì)、便捷的診療服務(wù)。心臟移植技術(shù)、心血管介入技術(shù)、心臟外科手術(shù)及心臟影像技術(shù)達(dá)到省內(nèi)乃至國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。心血管病醫(yī)院突出心血管?？铺厣瑩碛幸浦册t(yī)學(xué)中心（國(guó)家器官捐獻(xiàn)與獲取主委單位和質(zhì)控中心）、中國(guó)胸痛中心、中國(guó)心衰中心、中國(guó)暈厥中心、肺血管病卓越中心，積極開展心臟、肺臟及心肺聯(lián)合移植，冠心病、心律失常、心源性卒中、先天性心臟病、心臟瓣膜病、肺高壓及肺血管疾病、心肌病的介入及外科診療。

本著“以患者為中心，以?shī)^斗者為本”的理念，“大醫(yī)精誠(chéng)，敬畏生命”的中南精神，武漢大學(xué)中南醫(yī)院心血管病醫(yī)院將以不斷滿足心血管疾病患者醫(yī)療健康需求為導(dǎo)向，注重學(xué)科建設(shè)，強(qiáng)化技術(shù)突破，提升服務(wù)能力，努力打造立足湖北、輻射華中、國(guó)內(nèi)一流的高水平心血管病醫(yī)療中心！