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近日，上海市胸科醫(yī)院朱丹教授團隊正式啟動佰仁醫(yī)療心外射頻消融治療系統(tǒng)臨床試驗入組。手術圓滿成功，困擾受試患者多年的心臟瓣膜病合并持續(xù)性房顫有望得到徹底解決，后續(xù)隨訪將繼續(xù)驗證該治療方式的有效性及安全性。該產品的多中心隨機對照試驗由廣東省人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京安貞醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院等多家醫(yī)院參與，評價該產品用于在瓣膜手術、冠脈旁路移植等心臟外科手術中同期對房顫進行射頻消融的安全性和有效性。

病例

患者，62歲，女性，因“反復活動后胸悶氣急1月”入院，診斷為“心臟瓣膜病 二尖瓣狹窄并關閉不全、三尖瓣關閉不全、持續(xù)性心房顫動、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、 2型糖尿病”?；颊叻款澆∈范嗄辏L期口服藥物抗凝及控制心室率治療。對于心臟瓣膜病合并持續(xù)性房顫患者來說，房顫的根治道路是漫長而又曲折的，藥物治療效果差，內科導管消融治療成功率低，即使接受多次導管消融治療，仍有可能再次復發(fā)?；颊唛L期飽受疾病的雙重困擾，時刻危害著患者的生命安全，也嚴重影響了生活質量，同時也給家庭帶來了沉重的負擔與壓力。根據(jù)近年來國內外臨床經驗總結，在行瓣膜置換手術的同時，直視下行射頻消融迷宮手術是最安全有效的方法，也是國際上公認的根治房顫成功率的最高的手段。另一方面，也可使生物瓣置換的患者避免長期使用華法林，降低出血的并發(fā)癥，提高患者的生活質量?；颊呷朐汉?，經檢查提示心臟瓣膜病已存在干預指征，經專家團隊討論，決定行“二尖瓣生物瓣膜置換術+三尖瓣成形術+心臟射頻消融改良迷宮術”，以獲得最佳治療效果。手術順利進行，外科射頻消融過程持續(xù)時間約15-20分鐘，對整體手術時間影響極小，術后患者不適癥狀得到有效緩解，術后即刻心電圖轉為竇性心律。

房顫（Atrial Fibrillation, AF）是臨床上常見的一種以心房不協(xié)調活動導致舒縮功能惡化為特征的持續(xù)性室上性心律失常，以心房快速和不規(guī)則電興奮為電生理特征，心房的協(xié)調性收縮完全喪失。去年4月，柳葉刀子刊《The Lancet Regional Health – Western Pacific》雜志發(fā)表了最新中國人群房顫患病率和相關危險因素的調查研究結果，經校正發(fā)現(xiàn)中國成年人的房顫總患病率為1.6%，據(jù)此估計目前我國有2200萬房顫患者。心臟瓣膜病合并房顫很常見，有報道認為其是器質性心臟病中引發(fā)房顫的最強預測因素。我國約有2500萬瓣膜病患者，其中半數(shù)以上為風濕性心臟病，而在風濕性心臟瓣膜病患者中同時合并房顫的比例又超過半數(shù)。房顫的發(fā)生率二尖瓣病變高于主動脈瓣病變，二尖瓣關閉不全高于二尖瓣狹窄，瓣膜型房顫多為永久性房顫，是外科手術的主要治療對象。此外，加上需行搭橋手術治療的冠心病合并房顫等非瓣膜型房顫患者，外科治療房顫的應用前景非常廣闊。

房顫外科治療是以直視手術方式進行心房組織電隔離的方法，因其產生的消融線具有良好的透壁性及完整性，具有導管消融無法比擬的優(yōu)勢，對于非陣發(fā)性房顫的良好療效已得到公認?；颊咄瑫r合并需要開胸治療的心血管疾病，例如需要換瓣手術的瓣膜病，需要進行冠脈搭橋手術的冠心病等，在完成這些手術的同時進行外科射頻消融術是一個理想的治療選擇，常見的手術方式為迷宮Ⅳ型手術，使用消融能量替代傳統(tǒng)的“切縫”技術，該術式具有手術時間短、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、治療效果好、術后恢復快，術中可同期處理左心耳等優(yōu)點。隨著生物瓣的應用比例逐年上升，瓣膜手術同期行房顫射頻消融治療可以避免術后由于房顫而行長期抗凝治療，使選擇生物瓣或者瓣膜成形的優(yōu)勢得到更大程度體現(xiàn)。

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的心外射頻消融治療系統(tǒng)的由射頻消融儀、消融鉗和消融筆組成，新型的射頻消融鉗系統(tǒng)通過增加電極的數(shù)量，以形成多組電極，上下帶有弧度的平行鉗夾可與組織充分接觸，2組“雙極”電極交替發(fā)射射頻能量，以保證在手術中實現(xiàn)全層透壁。雙極消融筆使射頻能量精準聚焦于兩電極間，提高了消融效率，并減少對周圍組織影響，可用于消融鉗難以到達的部位以及徑線連接。臨床醫(yī)生可根據(jù)需要配合使用消融鉗與消融筆，使消融徑線完整，達到理想的治療效果。對于瓣膜病合并難治性房顫患者來說，外科手術同期行外科射頻消融可能是唯一一次徹底治愈房顫的機會，該臨床試驗的開啟，是廣大合并有房顫的瓣膜病/冠心病患者的福音。