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近日，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科啟動(dòng)佰仁醫(yī)療Salus介入肺動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)入組，并于當(dāng)天成功完成1例經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣植入，獲得了理想的治療效果。該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家知名心臟中心參與，是國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)，具有重大意義。

病例

患者，男，32歲，入院超聲提示為“肺動(dòng)脈重度關(guān)閉不全并輕度狹窄，右心增大” ，術(shù)前影像學(xué)重建顯示提示患者肺動(dòng)脈干明顯增寬，內(nèi)徑約38-45mm，瓣膜的固定成為了手術(shù)難點(diǎn)。經(jīng)過術(shù)前多團(tuán)隊(duì)的縝密分析討論，傳統(tǒng)開胸手術(shù)建立體外循環(huán)對(duì)患者創(chuàng)傷大、手術(shù)操作復(fù)雜；該患者肺動(dòng)脈明顯擴(kuò)張，經(jīng)股靜脈介入肺動(dòng)脈瓣無法提供合適錨定位置；遂決定采用佰仁醫(yī)療Salus介入肺動(dòng)脈瓣來解決這一問題，該瓣膜采用“啞鈴狀”鎳鈦合金記憶金屬支架，優(yōu)越的徑向支撐力可錨定于病變部位，適用于可直接放瓣的肺動(dòng)脈瓣反流/狹窄患者；通過獨(dú)有的經(jīng)胸介入方式，對(duì)于肺動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、無法提供介入瓣膜合適錨定位置的患者，可同期行肺動(dòng)脈成形術(shù)+介入肺動(dòng)脈瓣植入術(shù)，達(dá)到理想的治療效果，適用范圍更廣。

手術(shù)由心臟大血管外科周誠(chéng)教授主刀，鐘禹成教授、李庚教授精準(zhǔn)定位，予患者行肺動(dòng)脈環(huán)縮塑形后，在心導(dǎo)管造影和食道心超的雙重精確引導(dǎo)下，經(jīng)由右心室表面穿刺準(zhǔn)確地將32#介入肺動(dòng)脈瓣放置到肺動(dòng)脈的預(yù)定位置，術(shù)后TEE提示肺動(dòng)脈瓣植入位置理想、固定良好，無瓣周漏或中央反流，手術(shù)效果滿意。

肺動(dòng)脈瓣釋放

先天性心臟病是我國(guó)主要的先天畸形，在全國(guó)多地均位居新生兒出生缺陷的首位，造成了巨大的社會(huì)負(fù)擔(dān)。其中很大一部分患兒需要重建與修復(fù)右室流出道與肺動(dòng)脈瓣，這些患兒長(zhǎng)大后將面臨再次治療，往往一生需要多次手術(shù)。先天解剖結(jié)構(gòu)的異常與初次手術(shù)后發(fā)生的粘連將進(jìn)一步加重再次手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，介入肺動(dòng)脈瓣可以有效避免傳統(tǒng)開胸手術(shù)及建立體外循環(huán)給患者帶來的創(chuàng)傷，降低手術(shù)難度，縮短手術(shù)時(shí)間，將成為眾多經(jīng)歷過右室流出道重建患者后續(xù)治療的福音。

佰仁醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的介入肺動(dòng)脈瓣可以通過微創(chuàng)切口經(jīng)右室流出道穿刺直接植入，在需要時(shí)可同時(shí)行主肺動(dòng)脈塑形或環(huán)縮，為介入肺動(dòng)脈瓣提供牢固錨定部位，并有效減少瓣周漏，提高治療效果；相對(duì)于傳統(tǒng)外科開胸手術(shù)創(chuàng)傷小、明顯縮短手術(shù)時(shí)間、術(shù)后恢復(fù)快；其支架流入端及流出端采用鏤空設(shè)計(jì)，能有效避免阻擋右室流出道及左右肺動(dòng)脈開口；適用于絕大多數(shù)肺動(dòng)脈瓣反流/狹窄的患者。

創(chuàng)新無止境

佰仁醫(yī)療與安貞醫(yī)院蘇俊武教授團(tuán)隊(duì)歷時(shí)多年合作研發(fā)的Salus介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)，采用自膨式支架設(shè)計(jì)，瓣葉采用牛心包為材料，以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣的制作工藝與處理技術(shù)加工而成，實(shí)現(xiàn)有效抗鈣化，并具備出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣創(chuàng)新器械。該產(chǎn)品主要適用于此前曾手術(shù)重建或修復(fù)右室流出道、已具有經(jīng)導(dǎo)管介入肺動(dòng)脈瓣錨定部位的復(fù)雜先心患者的接續(xù)治療。目前已啟動(dòng)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院蘇俊武教授團(tuán)隊(duì)牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家知名心臟中心的正式臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)正面向社會(huì)招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機(jī)會(huì)。