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近日，佰仁醫(yī)療的消化外科生物補(bǔ)片注冊臨床試驗(yàn)入組順利完成。該前瞻性、多中心、隨機(jī)對照研究，由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院牽頭，聯(lián)合華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院、深圳市龍崗中心醫(yī)院、高州市人民醫(yī)院等共8家中心，評價(jià)該產(chǎn)品用于消化外科胃腸食管切割吻合口加固以防滲漏并促愈合的有效性和安全性，自2023年7月首例患者入組開始，歷時(shí)半年完成了全組患者的治療，術(shù)后即刻表現(xiàn)已經(jīng)初步驗(yàn)證了其有效性與安全性。

在消化外科手術(shù)中，涉及到胃大部切除、胃-腸吻合、胃-食道吻合、腸-腸吻合等最為常見的手術(shù)，全國手術(shù)總量每年達(dá)100萬例。近年來的微創(chuàng)手術(shù)主要使用胃腸切割器，隨著人口老齡化，特別是各類消化外科腫瘤患者放化療后組織質(zhì)量差，以致吻合口易發(fā)生切緣出血、滲血和消化道漏液等并發(fā)癥時(shí)有發(fā)生，這些并發(fā)癥一旦發(fā)生，將嚴(yán)重影響病人術(shù)后康復(fù)和近、遠(yuǎn)期療效，甚至導(dǎo)致非計(jì)劃再次手術(shù)或病人死亡，同時(shí)也增加較大的醫(yī)療費(fèi)用支出。為進(jìn)一步減少手術(shù)操作難度，降低術(shù)后并發(fā)癥，有效節(jié)省治療成本，國際上通常使用吻合口加固補(bǔ)片來改善手術(shù)效果，牛心包生物補(bǔ)片是該類手術(shù)中最常用的加固補(bǔ)片，已經(jīng)在臨床上得到廣泛應(yīng)用，療效確切。目前在國內(nèi)，尚缺少成熟的生物補(bǔ)片類產(chǎn)品，而國內(nèi)高分子材料的消化道補(bǔ)片被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，不僅價(jià)格昂貴，且相比于生物材料，組織相容性較差，易引起局部炎癥反應(yīng)，在很多病例中無法達(dá)到避免吻合口滲血和胃、腸液漏液等并發(fā)癥，因此也未能在臨床上得到廣泛應(yīng)用。

佰仁醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的消化外科生物補(bǔ)片，以牛心包為原材料，在成功研發(fā)出心外科、胸外科、神經(jīng)外科、疝外科、血管外科和眼科生物補(bǔ)片的基礎(chǔ)上，運(yùn)用組織工程將生物組織分子定量交聯(lián)，經(jīng)化學(xué)改性處理及脫細(xì)胞組織處理技術(shù)，有效去除原材料上的殘余細(xì)胞和組織抗原等炎性介質(zhì)，保留了天然生物組織的骨架以及部分組織基質(zhì)，使宿主細(xì)胞易于長入，并且具有優(yōu)異的組織相容性，可促進(jìn)組織修復(fù)愈合。補(bǔ)片可使鈦釘擠壓的應(yīng)力均勻分布于整個(gè)吻合口縫合釘上，降低局部組織切割力，使組織橫斷面和吻合緣均勻壓迫止血，有效降低術(shù)中、術(shù)后吻合口出血及消化道漏液等并發(fā)癥的發(fā)生，簡化手術(shù)操作。同時(shí)，富有軟組織彈性的生物補(bǔ)片置于鈦釘釘孔，可以最大程度避免鈦釘刺穿軟組織時(shí)發(fā)生的釘眼出血、滲血。在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)使用生物補(bǔ)片能顯著減少吻合口切緣出血、滲血和消化道漏液的發(fā)生，初步驗(yàn)證了其有效性與安全性。

該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的順利完成，標(biāo)志著該產(chǎn)品離正式上市更進(jìn)一步。期待其上市后能為消化外科醫(yī)生提供更優(yōu)化的手術(shù)策略，也能為眾多接受消化外科手術(shù)治療的患者提供更佳的修復(fù)效果與更好的術(shù)后生活質(zhì)量。