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安全可靠,精準封堵|佰仁醫(yī)療卵圓孔未閉(PFO)封堵器注冊臨床試驗入組圓滿完成

發(fā)布時間:2024-08-22

近日,隨著廣東省人民醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院成功為兩位PFO患者實施介入封堵治療,公司卵圓孔未閉(PFO)封堵器注冊臨床試驗已完成全部注冊入組患者的救治。該研究由廣東省人民醫(yī)院牽頭,聯(lián)合浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院等國內(nèi)15家心血管病診療中心,自2024年2月首例入組開始,歷時半年完成全組卵圓孔未閉患者的介入封堵治療,并初步驗證了其安全性與有效性。


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卵圓孔是心臟房間隔胚胎時期遺留下來的一個生理性通道,出生后 5~7月左右,大多數(shù)人房間隔的繼發(fā)隔和原發(fā)隔相互粘連、融合形成永久性房間隔,若未融合則卵圓窩中間遺留一個永久性的裂縫樣異常通道,即卵圓孔未閉(patent foramentovale,PFO)。一般人群中 PFO 的發(fā)生率為 20%-34%,臨床研究顯示PFO與多種臨床疾病相關(guān),包括隱源性腦卒中、短暫性缺血發(fā)作 ( TIA)、偏頭痛、減壓病和心臟-體循環(huán)矛盾栓塞等。國內(nèi)外多項研究表明與單純藥物治療相比,PFO封堵術(shù)可使存在PFO的缺血性腦卒中、短暫性腦缺血發(fā)作或體循環(huán)栓塞患者受益,可更好地降低復發(fā)性腦卒中風險。


作為國內(nèi)最早生產(chǎn)封堵器的廠家之一,佰仁思®系列封堵器經(jīng)過20余年的臨床驗證,術(shù)后中長期有效性得到保證,成為需要行先心封堵患者的安心之選。佰仁思®卵圓孔未閉封堵器,采用高品質(zhì)鎳鈦合金絲編織而成,獨特熱處理技術(shù),具有良好形狀記憶性;高規(guī)格編織技術(shù),可反復收放、封堵器釋放形態(tài)良好;優(yōu)異的生物相容性,術(shù)后半年內(nèi)即可實現(xiàn)內(nèi)皮化,不影響患者術(shù)后正常生活,亦可照常行CT、核磁等檢查;針對國人卵圓孔未閉的解剖特點,與之相匹配的規(guī)格型號,實現(xiàn)精準封堵。

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佰仁思®卵圓孔未閉(PFO)封堵器



隨著該臨床試驗入組的圓滿完成,標志著該產(chǎn)品離上市更近一步,是佰仁醫(yī)療在先天性心臟病介入封堵治
療領(lǐng)域的又一豐碑,系列產(chǎn)品可有效覆蓋房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉以及卵圓孔未閉的治
療,為廣大先心患者保駕護航,提供全面、可靠的治療方案。


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封堵器植入后






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