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基本信息

    近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品流出道單瓣補(bǔ)片獲準(zhǔn)注冊，該產(chǎn)品以牛的心包組織為原材料，通過脫去其組織內(nèi)的細(xì)胞成分、去除組織免疫原性以及系列組織交聯(lián)與抗鈣化改性處理，沿用了公司牛心包生物瓣的部分制造工藝，根據(jù)復(fù)雜先心病患兒右室流出道及肺動脈瓣膜出生缺陷的病理特性和右心室連接左右肺動脈具有約45度角的解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，結(jié)合國內(nèi)復(fù)雜先心外科權(quán)威專家的臨床實(shí)踐，以獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和縫制工藝，最終研制出帶有無支架牛心包單瓣的跨瓣環(huán)補(bǔ)片-流出道單瓣補(bǔ)片（10-26mm），產(chǎn)品適用于從嬰幼兒至成年需要右室流出道修復(fù)的復(fù)雜先心病患者。作為復(fù)雜先心病右室流出道修復(fù)用的全球首款帶單瓣植入器械，該產(chǎn)品的注冊填補(bǔ)了人工跨瓣環(huán)加寬修復(fù)主肺動脈及肺動脈瓣這一領(lǐng)域的空白。

結(jié)構(gòu)及組成

    該產(chǎn)品以牛心包為主要原材料，經(jīng)化學(xué)改性處理制成帶有一單瓣的人工生物補(bǔ)片材料，單瓣內(nèi)置在補(bǔ)片上，形似天然肺動脈瓣膜結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品通過心外科手術(shù)植入，治療各種右室流出道狹窄或肺動脈先天性畸形或病變的患者。產(chǎn)品由化學(xué)改性牛心包組織、PET聚酯線和PET聚酯膜部件組成，液體化學(xué)滅菌。

產(chǎn)品優(yōu)勢

• 產(chǎn)品很大優(yōu)點(diǎn)在于保留了部分自體組織，術(shù)后可適應(yīng)患兒年齡增長而生長；

• 產(chǎn)品具有良好的血流動力學(xué)性能，可有效地保障流向兩肺的血液不反流，手術(shù)植入既能加寬右室流出道又具有很好的抗反流作用；

• 基于解剖學(xué)和生理學(xué)的原因預(yù)期可獲得更好的耐久性；

• 產(chǎn)品型號齊全，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，質(zhì)量控制好，手術(shù)成功率高，術(shù)中易裁剪易縫合，術(shù)后恢復(fù)快無需抗凝，不易形成血栓，并發(fā)癥少。

適用范圍

該產(chǎn)品用于心外科復(fù)雜先天性心臟病右室流出道出生缺陷患者的手術(shù)矯治。