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基本信息

    公司動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器和房缺封堵器是國(guó)內(nèi)最早研發(fā)和生產(chǎn)的少數(shù)封堵器產(chǎn)品之一。2003年6月立項(xiàng)研發(fā)，分別于2004年12月27日和2005年9月20日首次試產(chǎn)注冊(cè)上市銷售，兩產(chǎn)品均在2007年3月6日轉(zhuǎn)為準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，至今已有十余年。這為我們研制室間隔缺損封堵器奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。為滿足心室間隔缺損介入治療的需求，我們?cè)谇捌趦蓚€(gè)封堵器產(chǎn)品成功研制的基礎(chǔ)上，研制出室間隔缺損封堵器。

    人類的室間隔是指把左右心室分隔開來的隔膜組織。根據(jù)患者出生后室間隔缺損發(fā)生在室間隔的肌部，還是膜部，又稱肌部室缺或膜部室缺。因此，為滿足介入封堵治療的需要，室間隔缺損封堵器也分為肌部和膜部?jī)煞N型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品由鎳鈦合金絲編織而成，呈雙傘瓶塞狀，之間以短腰部相連，其內(nèi)填充PET聚酯無(wú)紡布，用于治療室間隔缺損。

材料特點(diǎn)

    本產(chǎn)品由網(wǎng)塞、端頭、端頭螺母、阻流體及縫合物組成。其中網(wǎng)塞選用符合GB24627《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》標(biāo)準(zhǔn)的Ni-Ti記憶合金材料制造，端頭和端頭螺母選用符合GB4234《外科植入物用不銹鋼》標(biāo)準(zhǔn)的00Cr18Ni14Mo3材料制造，阻流體選用PET（COC6H4COOCH2CH2O）聚酯無(wú)紡布，縫合物選用符合YY0167《非吸收性外科縫線》標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)涂層多股聚酯非吸收性外科縫線。 產(chǎn)品通過內(nèi)外科輸送系統(tǒng)送達(dá)室間隔缺損處，依靠其形狀記憶特性和彈性，徑向支撐在缺損處從而關(guān)閉異常分流，實(shí)現(xiàn)對(duì)室間隔缺損的封堵治療。

適用范圍

    該產(chǎn)品適用于先天性心臟病室間隔缺損的封堵。