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先天性心臟病心臟間隔缺損封堵概述：                                      

心臟間隔缺損是心室間隔缺損、心房間隔缺損和動脈導管未閉這三種常見先天性心臟病的總稱，主要使用介入性治療方法，將封堵器送入缺損部位起到封堵的治療效果。封堵器由支架和封堵隔膜材料兩部分組成，隔膜材料一般縫在支架上。當封堵器在缺損部位釋放后，隔膜材料起到阻擋血液和供組織攀附生長的作用。先天性心臟病介入封堵器可以終身使用，不易脫落，術中在釋放封堵器時會進行推拉試驗，通過心臟超聲試驗觀察傘已很好地掛在心臟間隔后進行推拉，如果推拉時用力大意味著固定很好，封堵器不會脫落。先天性心臟病介入封堵器脫落的情況很少見，可能是由于適應癥過寬、封堵器尺寸太小等原因所致。 先天性心臟病介入封堵器的材料是記憶合金，放入心臟后成為核心，外面的纖維組織、血液、纖維素緊密附著在封堵器上，并且被外面組織覆蓋，盡管心臟和外面組織長大，堵閉器不會由于長大而脫落，因而堵閉器可以終身使用。

目前治療心臟間隔缺損方法：

三種治療心臟間隔缺損方法對比情況：                                     

外科開胸直視手術成熟可靠，但是具有手術切口長、需要體外循環(huán)等缺點。經皮心導管封堵術，具有創(chuàng)傷小、術后恢復快的優(yōu)勢，但是術中必須使用放射線，存在輻射損傷，如果術中使用的造影劑，還有過敏、腎功能衰竭等風險。目前經胸外科封堵為最佳（在超聲檢查中經胸超聲比經食道超聲對患者創(chuàng)傷及經濟負擔有好），因經食道超聲檢查需要氣管插管以避免誤吸及影響呼吸，并需要插入食道探頭，增加了患者的痛苦及經濟負擔。

佰仁醫(yī)療封堵器產品歷程：                                                  

佰仁醫(yī)療封堵器2002年正式立項開始研究；動脈導管未閉封堵器2004年12月27日試產注冊，房缺封堵器2005年9月20日試產注冊，兩產品均于2007年3月6日準產注冊，目前第三次注冊換證為2015年2月6日，有效期至2020年2月5日。 室缺封堵器目前已完成臨床試驗，即將報批CFDA注冊。

佰仁醫(yī)療封堵器產品產品證書：

封堵器目前國內主要公司：                                                      

——（CFDA 數據查詢及注冊證書有效期）

1.   美國AGA醫(yī)藥有限公司（ PDA/ASD/VSD  2013-2017年）；
2.   先健科技（深圳）有限公司（ASD/VSD 2013-2017年；PDA 2011-2015年11月）；
3.   上海形狀記憶(PDA/ASD/VSD 2014-2018年)；
4.   北京華醫(yī)圣杰科技有限公司（卵圓孔未閉封堵器/ASD 2013-2017年;PDA/VSD 2012-2016年)；
5.  北京佰仁醫(yī)療科技有限公司（PDA/ASD 2015-2020年）；
6.   北京龍舟飛渡記憶合金應用研究所（北京維心醫(yī)療器械有限公司 ASD及PDA 2011-2015年）；
7.   東莞科威醫(yī)療器械有限公司(PDA 2013-2017年；ASD 2012-2016年）；

8.   上海錦葵醫(yī)療器械有限公司（新公司2015年1月取得PDA/ASD 2015-2020年).

先天性心臟病介入治療信息網絡直報系統(tǒng)統(tǒng)計數據比較：                                             
根據國家衛(wèi)計委先天性心臟病介入治療信息網絡直報系統(tǒng)統(tǒng)計，除西藏、香港、澳門、臺灣外，我國先心病自2009年至2014年介入治療相關數據情況比較。